同側筋後アクセスの MRI イメージング
酸化鉄を充填した PVDF メッシュを使用したロボット支援腹腔鏡下筋後ヘルニア修復後の MRI で測定されたメッシュ収縮に関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ロボット支援による同側アクセスによる筋後切開ヘルニア修復術および欠損部の可視CICATメッシュ（Dynamesh®）の使用後1か月および13か月後のメッシュの収縮とMRIスキャンによるメッシュの視覚化を測定することです。修理。 研究者らはまた、腹直筋の体積と、1～13か月間の変化を測定したいと考えている。 おそらく、同側の筋肉後アクセスは直筋のある程度の萎縮を誘発する可能性があります。
この研究は、ベルギーのゲントにあるAZマリア・ミデラレスの外科で実施されます。 フィリップ・ムイソムス博士は、この研究の対象となるすべての患者を個人的に選択し、手術します。 Muysoms 医師はすべての患者に手術とその後の MRI スキャンについて通知します。 Beckers 医師と Heindryckx 医師は、術後 1 か月および 13 か月後に患者のすべての MRI 検査を実施し、患者からの質問に対応します。
研究者らは、このタイプのメッシュを使用すると、生体内で筋肉後配置後のメッシュを安全な方法で視覚化できることを示したいと考えています。 さらに、メッシュの位置、メッシュの収縮、またはメッシュの移動もこの技術で監視されます。 これにより長期的な利益が得られ、メッシュの位置に関連する術後合併症が発生した場合の早期治療の可能性が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
正中腹側ヘルニアのロボット支援腹腔鏡下筋後修復術（rTARUP = ロボットによる経腹部レトロ筋臍帯補綴術）を予定している成人患者全員がこの研究に参加するよう招待される。 原発性腹側ヘルニアと切開部正中ヘルニアの両方が含まれます (EHS 分類 M1 ～ M5)。
合計 20 人の患者がこの観察研究に登録されます。
説明
包含基準:
- PI が選択し手術した 20 人の患者。
除外基準:
- 18 歳未満
- 緊急手術（嵌頓ヘルニア）
- クリーンな汚染手順、汚染された手順、または汚れた手順 (CDC 分類による)
- 側方ヘルニア
- 成分分離技術が必要なヘルニア。
- 正中線上の以前のメッシュ修復
- ASA スコア > 4
- 妊娠
- 患者のインフォームドコンセントがない
- 平均余命は2年未満
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ表面の変化（割合）
時間枠：術後1ヶ月と13ヶ月
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術後 1 か月から 13 か月の間に MRI で測定した収縮率 / メッシュ表面の変化 (パーセンテージ)。(100 - 13 か月のメッシュ表面 x 100 / 1 か月のメッシュ表面) として定義されます。
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術後1ヶ月と13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植面サイズ間のメッシュ面の変化
時間枠：術後1ヶ月と13ヶ月
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埋め込み面サイズ、面1mと13mのメッシュ面の変化
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術後1ヶ月と13ヶ月
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移植面サイズ間のメッシュ幅と長さの変化
時間枠：術後1ヶ月と13ヶ月
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埋込面サイズ、面1mと13mのメッシュ幅と長さの変化
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術後1ヶ月と13ヶ月
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術中合併症
時間枠：術後4週間まで
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ヘルニア修復後4週間までに登録された術中合併症
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術後4週間まで
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術後早期の合併症
時間枠：術後30日まで
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ヘルニア修復後30日までに発見された早期の術後合併症
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術後30日まで
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臍レベルでの直筋の体積
時間枠：術後1ヶ月と13ヶ月
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1mと13mの両側の臍の高さでの直筋の体積
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術後1ヶ月と13ヶ月
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操作時間
時間枠：動作中に1回
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ロボアシストTARUPに必要な作業時間の記録
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動作中に1回
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晩期合併症
時間枠：術後30日以降
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遅発性合併症（30日後）
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術後30日以降
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生活の質に関するアンケート
時間枠：術前と術後1ヶ月と13ヶ月
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アンケートは、術前と術後1分および13分で参加者の生活の質を測定するために使用されます。
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術前と術後1ヶ月と13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Filip Muysoms, MD,PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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