伊洛前列素对 2 型糖尿病毛细血管募集和胰岛素敏感性的影响
2019年7月15日 更新者：Erik Serne、Amsterdam UMC, location VUmc
伊洛前列素输注对 2 型糖尿病患者毛细血管募集和全身葡萄糖摄取的影响 - 一项交叉试验。
本研究在交叉设计中检验了伊洛前列素（一种稳定的前列环素类似物）对胰岛素介导的肌肉毛细血管募集和全身葡萄糖摄取的影响。
研究概览
详细说明
在 2 型糖尿病中，胰岛素介导的肌肉灌注受损被认为有助于降低全身葡萄糖摄取。 本研究旨在确定伊洛前列素——一种稳定的前列环素类似物——作为一种可能的治疗选择，通过增强肌肉灌注来增加全身葡萄糖摄取。
所有参与者都将接受两次高胰岛素正常血糖钳夹；在随机交叉设计中，一种使用和一种不使用同时伊洛前列素输注。 微血管血容量将通过对比增强超声检查进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 男性或女性（绝经后）
- 45岁以上70岁以下
- 体重指数 >30 公斤/平方米
- HbA1c < 80 mmol/mol 或 < 8.6% 受试者必须使用二甲双胍
- 用药稳定
- 稳定的张力调节（有或没有药物）
- 受试者应该能够给予知情同意
排除标准：
- 心血管事件史（脑血管事件、心肌梗塞或起搏器植入）
- 重度-极重度肺气肿（GOLD III-IV 期）
- 在过去三个月内使用过任何抗生素或质子泵抑制剂 (PPI)
- 使用除二甲双胍以外的任何其他抗糖尿病药物（例如 SU-衍生物，胰岛素）
- 期间使用血小板抑制剂或香豆素衍生物
- 受试者在过去 6 个月内参加了生活方式计划（节食或锻炼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用伊洛前列素
交叉从伊洛前列素干预开始，然后在没有伊洛前列素的情况下进行第二次钳夹。
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伊洛前列素是一种稳定的前列环素类似物
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实验性的：伊洛前列素第二
在没有伊洛前列素干预的情况下开始交叉，然后用伊洛前列素进行第二次钳夹。
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伊洛前列素是一种稳定的前列环素类似物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消失率
大体时间：钳位期间
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高胰岛素正常血糖钳夹期间外周组织的葡萄糖摄取
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钳位期间
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毛细血管募集
大体时间：夹钳之前和期间
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胰岛素输注后骨骼肌和心肌微血管血容量的变化
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夹钳之前和期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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舒张压
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夹钳之前和期间
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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收缩压
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夹钳之前和期间
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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心输出量
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夹钳之前和期间
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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心率
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夹钳之前和期间
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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每搏量
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夹钳之前和期间
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连续心血管监测
大体时间：夹钳之前和期间
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全身血管阻力
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夹钳之前和期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Serné, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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