Az Iloprost hatása a kapillárisok összehúzódására és az inzulinérzékenységre 2-es típusú cukorbetegségben
2019. július 15. frissítette: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Az Iloprost infúzió hatása a kapillárisok felhalmozódására és a teljes test glükózfelvételére 2-es típusú cukorbetegeknél – átívelő vizsgálat.
Ez a tanulmány az iloproszt – egy stabil prosztaciklin analóg – hatásait vizsgálja az inzulin által közvetített izomkapillárisok toborzására és a teljes test glükózfelvételére keresztezett elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben az inzulin által közvetített izomperfúzió károsodása hozzájárul a teljes test glükózfelvételének csökkenéséhez. A tanulmány célja az iloproszt – egy stabil prosztaciklin analóg – azonosítása, mint lehetséges terápiás lehetőség a teljes test glükózfelvételének növelésére az izomperfúzió fokozása révén.
Minden résztvevőt két hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítónak vetnek alá; egy egyidejű iloproszt infúzióval és egy anélkül, randomizált keresztezett elrendezésben. A mikrovaszkuláris vértérfogatot kontrasztanyagos ultrahanggal mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Férfi vagy nő (menopauza utáni)
- Életkor 45 év felett és 70 év alatt
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol vagy < 8,6% Az alanyoknak metformint kell alkalmazniuk
- Stabil gyógyszerhasználat
- Stabil feszültségszabályozás (gyógyszerrel vagy anélkül)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris esemény anamnézisében (cerebrovaszkuláris esemény, szívinfarktus vagy pacemaker beültetés)
- Súlyos-nagyon súlyos tüdőemfizéma (GOLD III-IV. stádium)
- Bármilyen antibiotikum vagy protonpumpa-gátló (PPI) használata az elmúlt három hónapban
- A metforminon kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszer alkalmazása (pl. SU-származékok, inzulin)
- Thrombocyta-gátló vagy kumarin származék alkalmazása során
- Az alanyok életmódprogramban vettek részt az elmúlt 6 hónapban (diéta vagy testmozgás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az iloproszt
A keresztezés iloproszt beavatkozással kezdődik, majd a második kapocs iloproszt nélkül.
|
Az iloprost egy stabil prosztaciklin analóg
|
|
Kísérleti: Iloprost második
A keresztezés iloproszt beavatkozás nélkül kezdődik, majd a második leszorító iloproszttal.
|
Az iloprost egy stabil prosztaciklin analóg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltűnés aránya
Időkeret: A szorítás során
|
Glükózfelvétel a perifériás szövetekben hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás során
|
A szorítás során
|
|
Kapilláris toborzás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
A vázizomzat és a szívizom mikrovaszkuláris vértérfogatának változása inzulin infúzió után
|
A szorítás előtt és közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Diasztolés vérnyomás
|
A szorítás előtt és közben
|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Szisztolés vérnyomás
|
A szorítás előtt és közben
|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Szív leállás
|
A szorítás előtt és közben
|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Pulzus
|
A szorítás előtt és közben
|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Lökettérfogat
|
A szorítás előtt és közben
|
|
Folyamatos szív- és érrendszeri monitorozás
Időkeret: A szorítás előtt és közben
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
|
A szorítás előtt és közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bootcamp1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .