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L'effetto di Iloprost sul reclutamento capillare e sulla sensibilità all'insulina nel diabete di tipo 2

15 luglio 2019 aggiornato da: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Gli effetti dell'infusione di Iloprost sul reclutamento capillare e sull'assorbimento del glucosio da parte di tutto il corpo nei pazienti diabetici di tipo 2: uno studio incrociato.

Questo studio esamina gli effetti di iloprost - un analogo stabile della prostaciclina - sul reclutamento capillare muscolare mediato dall'insulina e sull'assorbimento del glucosio da parte di tutto il corpo in un disegno incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel diabete di tipo 2 si ritiene che la ridotta perfusione muscolare insulino-mediata contribuisca a ridurre l'assorbimento di glucosio da parte di tutto il corpo. Questo studio mira a identificare l'iloprost - un analogo stabile della prostaciclina - come una possibile opzione terapeutica per aumentare l'assorbimento del glucosio da parte di tutto il corpo attraverso il miglioramento della perfusione muscolare.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due clamp iperinsulinemico-euglicemiche; uno con e uno senza infusione simultanea di iloprost in un disegno incrociato randomizzato. Il volume del sangue microvascolare sarà misurato mediante ecografia con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Maschio o femmina (post-menopausa)
  • Età superiore a 45 anni e inferiore a 70 anni
  • IMC >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol o < 8,6% I soggetti devono usare metformina
  • Uso stabile di farmaci
  • Regolazione stabile della tensione (con o senza farmaci)
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di evento cardiovascolare (evento cerebrovascolare, infarto del miocardio o impianto di pacemaker)
  • Enfisema polmonare grave-molto grave (stadio GOLD III-IV)
  • Uso di qualsiasi antibiotico o inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi tre mesi
  • Uso di qualsiasi altro farmaco antidiabetico oltre alla metformina (ad es. SU-derivati, insulina)
  • Uso di un inibitore piastrinico o derivato della cumarina durante
  • I soggetti hanno partecipato a un programma sullo stile di vita negli ultimi 6 mesi (dieta o esercizio fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iloprost prima
Il cross-over inizia con l'intervento di iloprost, poi il secondo clamp senza iloprost.
Droga: Infusione di iloprost
Iloprost è un analogo stabile della prostaciclina
Sperimentale: Iloprost secondo
Inizia il cross-over senza intervento di iloprost, quindi secondo morsetto con iloprost.
Droga: Infusione di iloprost
Iloprost è un analogo stabile della prostaciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa
Lasso di tempo: Durante la morsa
Captazione del glucosio nei tessuti periferici durante il clamp euglicemico iperinsulinemico
Durante la morsa
Reclutamento capillare
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Variazione del muscolo scheletrico e del volume sanguigno microvascolare del miocardio dopo l'infusione di insulina
Prima e durante il morsetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Pressione sanguigna diastolica
Prima e durante il morsetto
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Pressione sanguigna sistolica
Prima e durante il morsetto
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Gittata cardiaca
Prima e durante il morsetto
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Frequenza cardiaca
Prima e durante il morsetto
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Volume della corsa
Prima e durante il morsetto
Monitoraggio cardiovascolare continuo
Lasso di tempo: Prima e durante il morsetto
Resistenza vascolare sistemica
Prima e durante il morsetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUMc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bootcamp1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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