2型糖尿病における毛細血管動員およびインスリン感受性に対するイロプロストの効果
2019年7月15日 更新者：Erik Serne、Amsterdam UMC, location VUmc
2型糖尿病患者における毛細血管動員および全身グルコース取り込みに対するイロプロスト注入の効果 - クロスオーバー試験。
この研究では、安定したプロスタサイクリン類似体であるイロプロストが、インスリンを介した筋肉の毛細血管動員とクロス オーバー デザインにおける全身のグルコース取り込みに及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病では、インスリンを介した筋肉灌流障害が全身のグルコース取り込みの減少に寄与すると考えられています。 この研究は、安定したプロスタサイクリン類似体であるイロプロストを、筋肉灌流の増強を介して全身のグルコース取り込みを増加させる可能性のある治療オプションとして特定することを目的としています。
すべての参加者は、2 つの高インスリン正常血糖クランプを受けます。ランダム化されたクロスオーバーデザインでの同時イロプロスト注入のあるものとないもの。 微小血管の血液量は、造影超音波検査によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 男性または女性（閉経後）
- 45歳以上70歳未満
- BMI >30kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol または < 8,6% 被験者はメトホルミンを使用する必要があります
- 安定した投薬
- 安定した張力調節 (投薬の有無にかかわらず)
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができるはずです
除外基準:
- -心血管イベントの病歴（脳血管イベント、心筋梗塞またはペースメーカー植え込み）
- 重度から非常に重度の肺気腫 (GOLD ステージ III-IV)
- 過去 3 か月間の抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用
- メトホルミン以外の糖尿病治療薬の使用 (例: SU誘導体、インスリン)
- 血小板阻害薬またはクマリン誘導体の使用
- -被験者は過去6か月間にライフスタイルプログラムに参加しました（食事または運動）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にイロプロスト
クロスオーバーはイロプロストの介入から始まり、次にイロプロストなしで 2 回目のクランプを行います。
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イロプロストは安定したプロスタサイクリン類似体です
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実験的：イロプロスト セカンド
クロスオーバーは、イロプロストの介入なしで開始し、次にイロプロストで 2 回目のクランプを行います。
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イロプロストは安定したプロスタサイクリン類似体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消失率
時間枠：クランプ中
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高インスリン正常血糖クランプ中の末梢組織におけるグルコース取り込み
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クランプ中
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毛細血管動員
時間枠：クランプ前とクランプ中
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インスリン注入時の骨格筋および心筋微小血管の血液量の変化
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クランプ前とクランプ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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拡張期血圧
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クランプ前とクランプ中
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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収縮期血圧
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クランプ前とクランプ中
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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心拍出量
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クランプ前とクランプ中
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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心拍数
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クランプ前とクランプ中
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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ストローク量
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クランプ前とクランプ中
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連続心血管モニタリング
時間枠：クランプ前とクランプ中
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全身血管抵抗
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クランプ前とクランプ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik Serné, Dr.、Amsterdam Umc, Location Vumc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
イロプロスト注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました