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El efecto de iloprost sobre el reclutamiento capilar y la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 2

15 de julio de 2019 actualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Los efectos de la infusión de iloprost en el reclutamiento capilar y la captación de glucosa en todo el cuerpo en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo cruzado.

Este estudio examina los efectos de iloprost, un análogo de prostaciclina estable, sobre el reclutamiento de capilares musculares mediado por insulina y la captación de glucosa en todo el cuerpo en un diseño cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la diabetes tipo 2, se cree que la alteración de la perfusión muscular mediada por insulina contribuye a reducir la captación de glucosa en todo el cuerpo. Este estudio tiene como objetivo identificar el iloprost, un análogo estable de la prostaciclina, como una posible opción terapéutica para aumentar la captación de glucosa en todo el cuerpo mediante la mejora de la perfusión muscular.

Todos los participantes serán sometidos a dos pinzamientos hiperinsulinémico-euglucémicos; uno con y otro sin infusión simultánea de iloprost en un diseño cruzado aleatorio. El volumen sanguíneo microvascular se medirá mediante ultrasonografía con contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Hombre o mujer (posmenopáusica)
  • Mayor de 45 años y menor de 70 años
  • IMC >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol o < 8,6 % Los sujetos deben usar metformina
  • Uso estable de medicamentos
  • Regulación estable de la tensión (con o sin medicación)
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de evento cardiovascular (evento cerebrovascular, infarto de miocardio o implantación de marcapasos)
  • Enfisema pulmonar grave-muy grave (estadio GOLD III-IV)
  • Uso de cualquier antibiótico o inhibidor de la bomba de protones (IBP) en los últimos tres meses
  • Uso de cualquier otro medicamento antidiabético además de metformina (p. derivados de SU, insulina)
  • Uso de un inhibidor plaquetario o derivado de cumarina durante
  • Los sujetos participaron en un programa de estilo de vida en los últimos 6 meses (dieta o ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iloprost primero
El cruce comienza con la intervención de iloprost, luego la segunda pinza sin iloprost.
Droga: Infusión de iloprost
Iloprost es un análogo de prostaciclina estable
Experimental: Iloprost segundo
El cruce comienza sin intervención de iloprost, luego la segunda pinza con iloprost.
Droga: Infusión de iloprost
Iloprost es un análogo de prostaciclina estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desaparición
Periodo de tiempo: Durante la abrazadera
Captación de glucosa en tejidos periféricos durante pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico
Durante la abrazadera
Reclutamiento capilar
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Cambio en el músculo esquelético y el volumen sanguíneo microvascular del miocardio tras la infusión de insulina
Antes y durante la pinza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Presión arterial diastólica
Antes y durante la pinza
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Presión arterial sistólica
Antes y durante la pinza
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Salida cardíaca
Antes y durante la pinza
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Ritmo cardiaco
Antes y durante la pinza
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Volumen sistólico
Antes y durante la pinza
Monitoreo cardiovascular continuo
Periodo de tiempo: Antes y durante la pinza
Resistencia vascular sistémica
Antes y durante la pinza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bootcamp1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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