Het effect van iloprost op capillaire rekrutering en insulinegevoeligheid bij diabetes type 2
15 juli 2019 bijgewerkt door: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
De effecten van Iloprost-infusie op capillaire rekrutering en opname van glucose in het hele lichaam bij patiënten met diabetes type 2 - een cross-over-onderzoek.
Deze studie onderzoekt de effecten van iloprost - een stabiele prostacycline-analoog - op insuline-gemedieerde rekrutering van spiercapillairen en glucoseopname in het hele lichaam in een cross-over-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij type 2-diabetes wordt aangenomen dat een gestoorde door insuline gemedieerde spierperfusie bijdraagt aan een verminderde opname van glucose in het hele lichaam. Deze studie heeft tot doel iloprost - een stabiele prostacycline-analoog - te identificeren als een mogelijke therapeutische optie om de opname van glucose in het hele lichaam te verhogen door verbetering van de spierperfusie.
Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan twee hyperinsulinemische-euglycemische klemmen; één met en één zonder gelijktijdige iloprost-infusie in een gerandomiseerd cross-over-ontwerp. Het microvasculaire bloedvolume wordt gemeten door middel van contrastversterkte echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Man of vrouw (post-menopauze)
- Leeftijd boven de 45 jaar en onder de 70 jaar
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol of < 8,6% Proefpersonen moeten metformine gebruiken
- Stabiel medicatiegebruik
- Stabiele spanningsregulatie (met of zonder medicatie)
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval (cerebrovasculair voorval, myocardinfarct of implantatie van een pacemaker)
- Ernstig tot zeer ernstig longemfyseem (GOLD stadium III-IV)
- Gebruik van antibiotica of protonpompremmers (PPI) in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van andere antidiabetica naast metformine (bijv. SU-derivaten, insuline)
- Gebruik van een bloedplaatjesremmer of cumarinederivaat tijdens
- Proefpersonen hebben de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een levensstijlprogramma (dieet of lichaamsbeweging)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iloprost eerst
Cross-over begint met iloprost-interventie, daarna tweede klem zonder iloprost.
|
Iloprost is een stabiele prostacycline-analoog
|
|
Experimenteel: Iloprost tweede
Cross-over start zonder tussenkomst van iloprost, daarna tweede klem met iloprost.
|
Iloprost is een stabiele prostacycline-analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verdwijning
Tijdsspanne: Tijdens de klem
|
Glucoseopname in perifere weefsels tijdens hyperinsulinemische euglycemische klem
|
Tijdens de klem
|
|
Capillaire rekrutering
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Verandering in skeletspieren en myocard microvasculair bloedvolume na insuline-infusie
|
Voor en tijdens de klem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Diastolische bloeddruk
|
Voor en tijdens de klem
|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Systolische bloeddruk
|
Voor en tijdens de klem
|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Cardiale output
|
Voor en tijdens de klem
|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Hartslag
|
Voor en tijdens de klem
|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Slagvolume
|
Voor en tijdens de klem
|
|
Continue cardiovasculaire monitoring
Tijdsspanne: Voor en tijdens de klem
|
Systemische vasculaire weerstand
|
Voor en tijdens de klem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bootcamp1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .