Влияние илопроста на набор капилляров и чувствительность к инсулину при диабете 2 типа
15 июля 2019 г. обновлено: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Влияние инфузии илопроста на набор капилляров и поглощение глюкозы всем телом у пациентов с диабетом 2 типа - перекрестное исследование.
В этом исследовании изучается влияние илопроста — стабильного аналога простациклина — на опосредованное инсулином рекрутирование мышечных капилляров и усвоение глюкозы всем телом в перекрестном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что при диабете 2 типа нарушение перфузии мышц, опосредованное инсулином, способствует снижению поглощения глюкозы всем телом. Это исследование направлено на выявление илопроста - стабильного аналога простациклина - в качестве возможного терапевтического варианта для увеличения усвоения глюкозы всем телом за счет усиления мышечной перфузии.
Все участники будут подвергнуты двум гиперинсулинемическим-эугликемическим зажимам; один с и один без одновременной инфузии илопроста в рандомизированном перекрестном дизайне. Объем микрососудов будет измеряться с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Мужчина или женщина (после менопаузы)
- Возраст старше 45 лет и младше 70 лет
- ИМТ >30 кг/м2
- HbA1c < 80 ммоль/моль или < 8,6% Субъекты должны использовать метформин
- Стабильный прием лекарств
- Стабильная регуляция напряжения (с лекарствами или без них)
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых событий (цереброваскулярные события, инфаркт миокарда или имплантация кардиостимулятора)
- Тяжелая-очень тяжелая эмфизема легких (стадия GOLD III-IV)
- Использование любых антибиотиков или ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение последних трех месяцев
- Использование любых других противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, производные СУ, инсулин)
- Использование ингибиторов тромбоцитов или производных кумарина во время
- Субъекты участвовали в программе изменения образа жизни за последние 6 месяцев (диета или физические упражнения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илопрост первый
Пересечение начинается с введения илопроста, затем второй зажим без илопроста.
|
Илопрост – стабильный аналог простациклина.
|
|
Экспериментальный: Илопрост второй
Пересечение начинается без вмешательства илопроста, затем второй зажим с илопростом.
|
Илопрост – стабильный аналог простациклина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения
Временное ограничение: Во время зажима
|
Поглощение глюкозы периферическими тканями во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
|
Во время зажима
|
|
Капиллярный набор
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Изменение объема крови в микрососудах скелетных мышц и миокарда при инфузии инсулина
|
До и во время зажима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Диастолическое артериальное давление
|
До и во время зажима
|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Систолическое артериальное давление
|
До и во время зажима
|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Сердечный выброс
|
До и во время зажима
|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Частота сердцебиения
|
До и во время зажима
|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Ударный объем
|
До и во время зажима
|
|
Непрерывный сердечно-сосудистый мониторинг
Временное ограничение: До и во время зажима
|
Системное сосудистое сопротивление
|
До и во время зажима
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bootcamp1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .