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O efeito do iloprost no recrutamento capilar e na sensibilidade à insulina no diabetes tipo 2

15 de julho de 2019 atualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Os Efeitos da Infusão de Iloprost no Recrutamento Capilar e na Captação Corporal de Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2 - um Estudo Cross-over.

Este estudo examina os efeitos do iloprost - um análogo estável da prostaciclina - no recrutamento capilar muscular mediado por insulina e na captação de glicose corporal total em um projeto cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No diabetes tipo 2, acredita-se que a perfusão muscular mediada por insulina contribua para a redução da captação de glicose em todo o corpo. Este estudo visa identificar o iloprost - um análogo estável da prostaciclina - como uma possível opção terapêutica para aumentar a captação de glicose corporal por meio do aumento da perfusão muscular.

Todos os participantes serão submetidos a duas pinças hiperinsulinêmicas-euglicêmicas; um com e outro sem infusão simultânea de iloprost em um design cruzado randomizado. O volume sanguíneo microvascular será medido por meio de ultrassonografia com contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Masculino ou feminino (pós-menopausa)
  • Idade acima de 45 anos e abaixo de 70 anos
  • IMC >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol ou < 8,6% Sujeitos devem usar metformina
  • Uso estável de medicamentos
  • Regulação estável da tensão (com ou sem medicação)
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Histórico de evento cardiovascular (evento cerebrovascular, infarto do miocárdio ou implantação de marca-passo)
  • Enfisema pulmonar grave a muito grave (GOLD estágio III-IV)
  • Uso de qualquer antibiótico ou inibidor da bomba de prótons (IBP) nos últimos três meses
  • Uso de qualquer outro medicamento antidiabético além da metformina (p. SU-derivados, insulina)
  • Uso de um inibidor de plaquetas ou derivado de cumarina durante
  • Os indivíduos participaram de um programa de estilo de vida nos últimos 6 meses (dieta ou exercício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iloprost primeiro
O cross-over começa com intervenção de iloprost, depois um segundo clamp sem iloprost.
Medicamento: Infusão de iloprost
Iloprost é um análogo estável da prostaciclina
Experimental: Segundo iloprost
O cross-over começa sem intervenção de iloprost, depois um segundo clamp com iloprost.
Medicamento: Infusão de iloprost
Iloprost é um análogo estável da prostaciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desaparecimento
Prazo: Durante a braçadeira
Captação de glicose nos tecidos periféricos durante clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Durante a braçadeira
Recrutamento capilar
Prazo: Antes e durante a pinça
Alteração no volume sanguíneo microvascular do músculo esquelético e do miocárdio após a infusão de insulina
Antes e durante a pinça

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Pressão sanguínea diastólica
Antes e durante a pinça
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Pressão arterial sistólica
Antes e durante a pinça
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Débito cardíaco
Antes e durante a pinça
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Frequência cardíaca
Antes e durante a pinça
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Volume de curso
Antes e durante a pinça
Monitoramento cardiovascular contínuo
Prazo: Antes e durante a pinça
Resistência vascular sistêmica
Antes e durante a pinça

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Serné, Dr., Amsterdam Umc, Location Vumc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bootcamp1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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