Effekten av iloprost på kapillærrekruttering og insulinfølsomhet ved type 2-diabetes
15. juli 2019 oppdatert av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Effektene av iloprost-infusjon på kapillærrekruttering og glukoseopptak i hele kroppen hos type 2-diabetespasienter – en cross-over-forsøk.
Denne studien undersøker effekten av iloprost - en stabil prostacyklinanalog - på insulinmediert muskelkapillærrekruttering og glukoseopptak i hele kroppen i en cross-over-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved diabetes type 2 antas svekket insulinmediert muskelperfusjon å bidra til redusert glukoseopptak i hele kroppen. Denne studien tar sikte på å identifisere iloprost - en stabil prostacyklinanalog - som et mulig terapeutisk alternativ for å øke glukoseopptaket i hele kroppen via forbedring av muskelperfusjon.
Alle deltakere vil bli utsatt for to hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmer; en med og en uten samtidig iloprost infusjon i randomisert cross-over design. Mikrovaskulært blodvolum vil bli målt ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Mann eller kvinne (postmenopausal)
- Alder over 45 år og under 70 år
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol eller < 8,6 % Forsøkspersonene må bruke metformin
- Stabil medisinbruk
- Stabil spenningsregulering (med eller uten medisiner)
- Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kardiovaskulær hendelse (cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt eller pacemakerimplantasjon)
- Alvorlig-meget alvorlig lungeemfysem (GOLD stadium III-IV)
- Bruk av antibiotika eller protonpumpehemmere (PPI) de siste tre månedene
- Bruk av andre antidiabetiske medisiner enn metformin (f. SU-derivater, insulin)
- Bruk av en blodplatehemmer eller kumarinderivat under
- Forsøkspersonene har deltatt i et livsstilsprogram de siste 6 månedene (kosthold eller trening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iloprost først
Cross-over starter med iloprost-intervensjon, deretter andre klemme uten iloprost.
|
Iloprost er en stabil prostacyklinanalog
|
|
Eksperimentell: Iloprost nummer to
Cross-over starter uten iloprost intervensjon, deretter andre klemme med iloprost.
|
Iloprost er en stabil prostacyklinanalog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinningsrate
Tidsramme: Under klemmen
|
Glukoseopptak i perifert vev under hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
|
Under klemmen
|
|
Kapillær rekruttering
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Endring i skjelettmuskulatur og myokardielt mikrovaskulært blodvolum ved insulininfusjon
|
Før og under klemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Diastolisk blodtrykk
|
Før og under klemmen
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Systolisk blodtrykk
|
Før og under klemmen
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Hjertevolum
|
Før og under klemmen
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Puls
|
Før og under klemmen
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Slagvolum
|
Før og under klemmen
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking
Tidsramme: Før og under klemmen
|
Systemisk vaskulær motstand
|
Før og under klemmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bootcamp1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .