Effekten av iloprost på kapillärrekrytering och insulinkänslighet vid typ 2-diabetes
15 juli 2019 uppdaterad av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Effekterna av iloprost-infusion på kapillärrekrytering och glukosupptag i hela kroppen hos typ 2-diabetespatienter - en korsningsförsök.
Denna studie undersöker effekterna av iloprost - en stabil prostacyklinanalog - på insulinmedierad muskelkapillärrekrytering och hela kroppens glukosupptag i en cross-over-design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid typ 2-diabetes tros nedsatt insulinmedierad muskelperfusion bidra till minskat glukosupptag i hela kroppen. Denna studie syftar till att identifiera iloprost - en stabil prostacyklinanalog - som ett möjligt terapeutiskt alternativ för att öka hela kroppens glukosupptag via förstärkning av muskelperfusion.
Alla deltagare kommer att utsättas för två hyperinsulinemiska-euglykemiska klämmor; en med och en utan samtidig iloprost-infusion i en randomiserad cross-over-design. Mikrovaskulär blodvolym kommer att mätas med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Man eller kvinna (postmenopausal)
- Ålder över 45 år och under 70 år
- BMI >30 kg/m2
- HbA1c < 80 mmol/mol eller < 8,6 % Försökspersoner måste använda metformin
- Stabil läkemedelsanvändning
- Stabil spänningsreglering (med eller utan medicin)
- Försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En historia av kardiovaskulär händelse (cerebrovaskulär händelse, hjärtinfarkt eller pacemakerimplantation)
- Svårt-mycket allvarligt lungemfysem (GOLD stadium III-IV)
- Användning av antibiotika eller protonpumpshämmare (PPI) under de senaste tre månaderna
- Användning av andra antidiabetiska läkemedel förutom metformin (t. SU-derivat, insulin)
- Användning av en trombocythämmare eller kumarinderivat under
- Försökspersoner har deltagit i ett livsstilsprogram under de senaste 6 månaderna (diet eller träning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloprost först
Cross-over börjar med iloprost-intervention, sedan andra klämma utan iloprost.
|
Iloprost är en stabil prostacyklinanalog
|
|
Experimentell: Iloprost tvåa
Cross-over startar utan iloprost-intervention, sedan andra klämma med iloprost.
|
Iloprost är en stabil prostacyklinanalog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvinnandetakt
Tidsram: Under klämman
|
Glukosupptag i perifera vävnader under hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
|
Under klämman
|
|
Kapillärrekrytering
Tidsram: Före och under klämman
|
Förändring i skelettmuskel och myokardiell mikrovaskulär blodvolym vid insulininfusion
|
Före och under klämman
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Diastoliskt blodtryck
|
Före och under klämman
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Systoliskt blodtryck
|
Före och under klämman
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Hjärtvolym
|
Före och under klämman
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Hjärtfrekvens
|
Före och under klämman
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Slagvolymen
|
Före och under klämman
|
|
Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning
Tidsram: Före och under klämman
|
Systemiskt vaskulärt motstånd
|
Före och under klämman
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bootcamp1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .