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Die Wirkung von Iloprost auf die Kapillarrekrutierung und die Insulinsensitivität bei Typ-2-Diabetes

15. Juli 2019 aktualisiert von: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Auswirkungen der Iloprost-Infusion auf die Kapillarrekrutierung und die Ganzkörper-Glukoseaufnahme bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine Cross-Over-Studie.

Diese Studie untersucht die Wirkungen von Iloprost – einem stabilen Prostacyclin-Analogon – auf die insulinvermittelte Rekrutierung der Muskelkapillaren und die Ganzkörper-Glukoseaufnahme in einem Cross-Over-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Typ-2-Diabetes wird angenommen, dass eine beeinträchtigte Insulin-vermittelte Muskelperfusion zu einer reduzierten Ganzkörper-Glukoseaufnahme beiträgt. Ziel dieser Studie ist es, Iloprost – ein stabiles Prostacyclin-Analogon – als mögliche therapeutische Option zu identifizieren, um die Glukoseaufnahme im ganzen Körper durch Verbesserung der Muskeldurchblutung zu erhöhen.

Alle Teilnehmer werden zwei hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammern unterzogen; eine mit und eine ohne gleichzeitige Iloprost-Infusion in einem randomisierten Cross-Over-Design. Mittels kontrastverstärkter Sonographie wird das mikrovaskuläre Blutvolumen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Männlich oder weiblich (postmenopausal)
  • Alter über 45 Jahre und unter 70 Jahre
  • BMI >30 kg/m2
  • HbA1c < 80 mmol/mol oder < 8,6 % Die Patienten müssen Metformin einnehmen
  • Stabile Medikamenteneinnahme
  • Stabile Spannungsregulierung (mit oder ohne Medikamente)
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (zerebrovaskuläres Ereignis, Myokardinfarkt oder Schrittmacherimplantation)
  • Schweres bis sehr schweres Lungenemphysem (GOLD-Stadium III-IV)
  • Verwendung von Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern (PPI) in den letzten drei Monaten
  • Anwendung anderer Antidiabetika außer Metformin (z. SU-Derivate, Insulin)
  • Verwendung eines Thrombozyten-Inhibitors oder Cumarin-Derivats während
  • Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten an einem Lebensstilprogramm teilgenommen (Diät oder Bewegung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost zuerst
Cross-over beginnt mit Iloprost-Eingriff, dann zweite Klemme ohne Iloprost.
Arzneimittel: Iloprost-Infusion
Iloprost ist ein stabiles Prostacyclin-Analogon
Experimental: Iloprost an zweiter Stelle
Cross-Over beginnt ohne Iloprost-Intervention, dann zweite Klemme mit Iloprost.
Arzneimittel: Iloprost-Infusion
Iloprost ist ein stabiles Prostacyclin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verschwindens
Zeitfenster: Während der Klemmung
Glukoseaufnahme in peripheren Geweben während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer
Während der Klemmung
Kapillare Rekrutierung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Veränderung des mikrovaskulären Blutvolumens der Skelettmuskulatur und des Myokards nach Insulininfusion
Vor und während der Klemmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Diastolischer Blutdruck
Vor und während der Klemmung
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Systolischer Blutdruck
Vor und während der Klemmung
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Herzleistung
Vor und während der Klemmung
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Pulsschlag
Vor und während der Klemmung
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Schlagvolumen
Vor und während der Klemmung
Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung
Zeitfenster: Vor und während der Klemmung
Systemischer Gefäßwiderstand
Vor und während der Klemmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Serné, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bootcamp1

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