羟甲唑啉和能量疗法在酒渣鼻参与者中的安全性和耐受性
2019年8月26日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
羟甲唑啉和能量疗法在酒渣鼻患者中的安全性和耐受性的多中心、开放标签、介入性研究
本研究将评估 1.0% 羟甲唑啉盐酸盐乳膏作为能量疗法的辅助治疗对中度至重度持续性面部红斑与酒渣鼻相关的参与者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-记录的红斑痤疮的临床诊断。
排除标准：
- 下列任何一种病史：雷诺氏综合征、窄角型青光眼、直立性低血压、脑或冠状动脉功能不全、血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、干燥综合征、严重或不稳定或不受控制的心血管疾病，或任何其他当前不受控制的全身性疾病
- 诊断或存在以下任何一种情况：红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病、口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或慢性复发性面部痤疮
- 目前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
- 目前烟酸治疗 ≥ 500 毫克/天
- 面部有超过 3 个炎性病变
- 筛选访问前 12 个月内药物或酒精滥用的历史或当前证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟甲唑啉 + 能量疗法
参与者将接受基于能量的治疗（磷酸钛氧钾 [KTP]、脉冲染料激光 [PDL] 或强脉冲光 [IPL]）加上每天一次使用 1.0% 的盐酸羟甲唑啉 (HCl) 乳膏。
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羟甲唑啉盐酸盐乳膏 1.0%，每日一次
其他名称：
基于能量的疗法（磷酸钛氧钾 [KTP]、脉冲染料激光 [PDL] 或强脉冲光 [IPL]）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 天
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AE 被定义为在临床研究参与者服用一种不一定与该治疗有因果关系的医药产品时发生的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是与药物（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否与药物（研究）产品相关。
SAE 是任何不利的医疗事件或影响，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力或导致先天性异常/出生缺陷。
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基线（第 1 天）至第 56 天
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在任何时间点临床红斑评估量表中至少从基线改善 1 级的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 天
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研究者将使用 5 分制评估治疗区域的红斑。
（0 级 = 没有红斑迹象的清晰皮肤，1 级 = 几乎没有红斑，轻微发红，2 级 = 轻度红斑，明显发红，3 级 = 中度红斑，显着发红，4 级 = 重度红斑，火红） .
将报告在任何时间点与基线相比得分至少提高（降低）1 分的参与者百分比。
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基线（第 1 天）至第 56 天
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在任何时间点临床医生的毛细血管扩张评估 (CTA) 中基线至少恶化 1 级的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 天
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调查员将使用 5 分制评估参与者面部毛细血管扩张（蜘蛛静脉）的总体严重程度，其中 0 = 无毛细血管扩张迹象的透明皮肤至 4 = 严重，存在许多可见的毛细血管扩张。
将报告在任何时间点与基线相比得分至少恶化（增加）1 分的参与者百分比。
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基线（第 1 天）至第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Alvandi、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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