Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af oxymetazolin og energibaseret terapi hos deltagere med rosacea

26. august 2019 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multicenter, open-label, interventionsundersøgelse om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxymetazolin og energibaseret terapi hos personer med rosacea

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxymetazolin HCl creme 1,0 %, når den bruges som en supplerende behandling til energibaseret terapi for deltagere med moderat til svær vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Dokumenteret klinisk diagnose af rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en af ​​følgende tilstande: Raynauds syndrom, snævervinklet glaukom, ortostatisk hypotension, cerebral eller koronar insufficiens, thromboangiitis obliterans, sklerodermi, Sjögrens syndrom, svær eller ustabil eller ukontrolleret hjertekarsygdom eller enhver anden nuværende ukontrolleret systemisk sygdom
  • Diagnose eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen, perioral dermatitis, demodicidose, facial keratosis pilaris, seborrheic dermatitis, akut lupus erythematosus eller kronisk tilbagevendende ansigtsbetændelse
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Nuværende behandling med niacin ≥ 500 mg/dag
  • Mere end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • Anamnese eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxymetazolin + energibaseret terapi
Deltagerne vil modtage energibaseret terapi (Kalium Titanyl Phosphate [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL]) plus én gang daglig påføring af oxymetazolinhydrochlorid (HCl) creme 1,0 %.
Medicin: Oxymetazolin HCL 1,0% creme
Oxymetazolin HCl creme 1,0% en gang daglig påføring
Andre navne:
  • Rhofade
Enhed: Energibaseret terapi
Energibaserede terapier (Kalium Titanyl Phosphate [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline (dag 1) til dag 56
Procentdel af deltagere med mindst en 1-grads forbedring fra baseline i den kliniske erytemvurderingsskala på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Investigator vil vurdere erytem i behandlingsområdet ved hjælp af en 5-punkts skala. (Grad 0= Klar hud uden tegn på erytem, ​​Grad 1=Næsten fri for erytem, ​​let rødme, Grad 2=Mild erytem, ​​tydelig rødme, Grad 3= Moderat erytem, ​​markant rødme, Grad 4=Svær erytem, ​​flammende rødme) . Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 point forbedring (fald) i scoren sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) til dag 56
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads forværring fra baseline i klinikerens Telangiectasia Assessment (CTA) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Undersøgeren vil vurdere den overordnede sværhedsgrad af telangiektasi (edderkoppevener) på deltagerens ansigt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0=Klar hud uden tegn på telangiektasi til 4=Svær, med tilstedeværelsen af ​​mange synlige telangiektasier. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1 point forværring (stigning) i scoren sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Alvandi, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-MED-0530

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Oxymetazolin HCL 1,0% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner