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Sicurezza e tollerabilità dell'ossimetazolina e della terapia basata sull'energia nei partecipanti con rosacea

26 agosto 2019 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Studio interventistico multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e la tollerabilità dell'ossimetazolina e della terapia basata sull'energia nei soggetti con rosacea

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della crema oxymetazoline HCl 1,0% quando utilizzata come trattamento aggiuntivo alla terapia basata sull'energia per i partecipanti con eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi clinica documentata di rosacea.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sindrome di Raynaud, glaucoma ad angolo chiuso, ipotensione ortostatica, insufficienza cerebrale o coronarica, tromboangioite obliterante, sclerodermia, sindrome di Sjögren, malattia cardiovascolare grave o instabile o incontrollata o qualsiasi altra malattia sistemica attuale incontrollata
  • Diagnosi o presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento, dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto o acne facciale cronica ricorrente
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Trattamento in corso con niacina ≥ 500 mg/die
  • Più di 3 lesioni infiammatorie sul viso
  • Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxymetazoline + Terapia energetica
I partecipanti riceveranno una terapia basata sull'energia (Potassium Titanyl Phosphate [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] o Intense Pulsed Light [IPL]) più l'applicazione una volta al giorno di ossimetazolina cloridrato (HCl) crema 1,0%.
Droga: Ossimetazolina HCL 1,0% Crema
Oxymetazoline HCl crema 1,0% una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rofade
Dispositivo: Terapia basata sull'energia
Terapie basate sull'energia (Potassium Titanyl Phosphate [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] o Intense Pulsed Light [IPL])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: Provoca la morte, È pericoloso per la vita, Richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, Provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o Provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nella scala di valutazione dell'eritema clinico in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Lo sperimentatore valuterà l'eritema nell'area di trattamento utilizzando una scala a 5 punti. (Grado 0= Pelle chiara senza segni di eritema, Grado 1=Eritema quasi assente, lieve arrossamento, Grado 2=Eritema lieve, arrossamento definito, Grado 3=Eritema moderato, arrossamento marcato, Grado 4=Eritema grave, arrossamento intenso) . Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento (diminuzione) di almeno 1 punto nel punteggio rispetto al basale in qualsiasi momento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 56
Percentuale di partecipanti con almeno un peggioramento di 1 grado rispetto al basale nella valutazione della teleangectasia (CTA) da parte del medico in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 56
L'investigatore valuterà la gravità complessiva delle teleangectasie (vene varicose) sul viso del partecipante utilizzando una scala a 5 punti dove 0=Pelle chiara senza segni di telangiectasia a 4=Grave, con la presenza di molte teleangectasie visibili. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con un peggioramento (aumento) di almeno 1 punto rispetto al basale in qualsiasi momento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Alvandi, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-MA-MED-0530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetazolina HCL 1,0% Crema

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