Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av oxymetazolin och energibaserad terapi hos deltagare med rosacea

26 augusti 2019 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multicenter, öppen etikett, interventionsstudie om säkerhet och tolerabilitet av oxymetazolin och energibaserad terapi hos patienter med rosacea

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oxymetazolin HCl-kräm 1,0 % när den används som en tilläggsbehandling till energibaserad terapi för deltagare med måttlig till svår ihållande ansiktserytem i samband med rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Dokumenterad klinisk diagnos av rosacea.

Exklusions kriterier:

  • Historik av något av följande tillstånd: Raynauds syndrom, trångvinkelglaukom, ortostatisk hypotension, cerebral eller kranskärlssvikt, tromboangiit obliterans, sklerodermi, Sjögrens syndrom, svår eller instabil eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom eller någon annan aktuell okontrollerad systemsjukdom
  • Diagnos eller närvaro av något av följande tillstånd: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan, perioral dermatit, demodicidos, facial keratos pilaris, seborroiskt eksem, akut lupus erythematosus eller kronisk återkommande i ansiktet
  • Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • Nuvarande behandling med niacin ≥ 500 mg/dag
  • Mer än 3 inflammatoriska lesioner i ansiktet
  • Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxymetazolin + energibaserad terapi
Deltagarna kommer att få energibaserad terapi (kaliumtitanylfosfat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL]) plus en gång dagligen applicering av oxymetazolinhydroklorid (HCl) kräm 1,0 %.
Läkemedel: Oxymetazolin HCL 1,0 % kräm
Oxymetazolin HCl-kräm 1,0% applicering en gång dagligen
Andra namn:
  • Rhofade
Enhet: Energibaserad terapi
Energibaserade terapier (kaliumtitanylfosfat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är temporärt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. En SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som, vid vilken dos som helst, leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt.
Baslinje (dag 1) till dag 56
Procentandel av deltagare med minst en 1-gradig förbättring från baslinjen i den kliniska erytembedömningsskalan vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
Utredaren kommer att bedöma erytem i behandlingsområdet med hjälp av en 5-gradig skala. (Grad 0= Klar hud utan tecken på erytem, ​​Grad 1=Nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad, Grad 2=Lätt erytem, ​​tydlig rodnad, Grad 3= Måttlig erytem, ​​markerad rodnad, Grad 4=Svår erytem, ​​eldrodnad) . Andelen deltagare med minst 1 poängs förbättring (minskning) i poängen jämfört med Baseline vid någon tidpunkt kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 56
Andel deltagare med minst en grads försämring från baslinjen i läkarens Telangiectasia Assessment (CTA) vid vilken tidpunkt som helst
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
Utredaren kommer att bedöma den övergripande svårighetsgraden av telangiektasi (spindelvener) på deltagarens ansikte med hjälp av en 5-gradig skala där 0=Klar hud utan tecken på telangiektasi till 4=Svår, med närvaro av många synliga telangiektasier. Andelen deltagare med minst 1 poängs försämring (ökning) av poängen jämfört med Baseline vid någon tidpunkt kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 1) till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Alvandi, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-MA-MED-0530

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera