Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av oksymetazolin og energibasert terapi hos deltakere med rosacea

26. august 2019 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multisenter, åpen etikett, intervensjonsstudie om sikkerhet og tolerabilitet av oksymetazolin og energibasert terapi hos personer med rosacea

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til oksymetazolin HCl krem ​​1,0 % når den brukes som en tilleggsbehandling til energibasert terapi for deltakere med moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Dokumentert klinisk diagnose av rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av følgende tilstander: Raynauds syndrom, trangvinklet glaukom, ortostatisk hypotensjon, cerebral eller koronar insuffisiens, tromboangiitis obliterans, sklerodermi, Sjögrens syndrom, alvorlig eller ustabil eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, eller annen gjeldende ukontrollert systemisk sykdom
  • Diagnose eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken, perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratosis pilaris, seboreisk dermatitt, akutt lupus erythematosus eller kronisk tilbakevendende ansiktssykdom
  • Nåværende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Nåværende behandling med niacin ≥ 500 mg/dag
  • Mer enn 3 inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksymetazolin + energibasert terapi
Deltakerne vil motta energibasert terapi (kaliumtitanylfosfat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL]) pluss en gang daglig påføring av oksymetazolinhydroklorid (HCl) krem ​​1,0 %.
Legemiddel: Oksymetazolin HCL 1,0 % krem
Oxymetazoline HCl krem ​​1,0 % en gang daglig påføring
Andre navn:
  • Rhofade
Enhet: Energibasert terapi
Energibaserte terapier (kaliumtitanylfosfat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] eller Intense Pulsed Light [IPL])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse eller effekt som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger innleggelse på sykehus, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads forbedring fra baseline i Clinical Erythema Assessment Scale til enhver tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
Utforskeren vil vurdere erytem i behandlingsområdet ved hjelp av en 5-punkts skala. (Grad 0= klar hud uten tegn til erytem, ​​grad 1=Nesten fri for erytem, ​​lett rødhet, grad 2=mild erytem, ​​tydelig rødhet, grad 3= Moderat erytem, ​​markert rødhet, grad 4=alvorlig erytem, ​​brennende rødhet) . Prosentandelen av deltakere med minst 1 poeng forbedring (reduksjon) i poengsum sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 56
Prosentandel av deltakere med minst en grads forverring fra baseline i klinikerens Telangiectasia Assessment (CTA) til enhver tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 56
Utforskeren vil vurdere den generelle alvorlighetsgraden av telangiektasi (edderkoppårer) på deltakerens ansikt ved hjelp av en 5-punkts skala der 0=Klar hud uten tegn til telangiektasi til 4=alvorlig, med tilstedeværelse av mange synlige telangiektasier. Prosentandelen av deltakere med minst 1 poengs forverring (økning) i poengsum sammenlignet med baseline på et hvilket som helst tidspunkt vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy Alvandi, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-MA-MED-0530

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere