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Sécurité et tolérabilité de l'oxymétazoline et de la thérapie basée sur l'énergie chez les participants atteints de rosacée

26 août 2019 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique, ouverte et interventionnelle sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oxymétazoline et de la thérapie énergétique chez les sujets atteints de rosacée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la crème de chlorhydrate d'oxymétazoline à 1,0 % lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint à une thérapie à base d'énergie pour les participants souffrant d'érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic clinique documenté de la rosacée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'une des conditions suivantes : syndrome de Raynaud, glaucome à angle fermé, hypotension orthostatique, insuffisance cérébrale ou coronarienne, thromboangéite oblitérante, sclérodermie, syndrome de Sjögren, maladie cardiovasculaire grave ou instable ou non contrôlée, ou toute autre maladie systémique actuelle non contrôlée
  • Diagnostic ou présence de l'une des affections suivantes : rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton, dermatite péri-orale, démodécie, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu ou acné faciale chronique récurrente
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Traitement actuel par niacine ≥ 500 mg/jour
  • Plus de 3 lésions inflammatoires sur le visage
  • Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymétazoline + Thérapie basée sur l'énergie
Les participants recevront une thérapie à base d'énergie (Potassium Titanyl Phosphate [KTP], Laser à colorant pulsé [PDL] ou Lumière pulsée intense [IPL]) plus une application quotidienne de crème de chlorhydrate d'oxymétazoline (HCl) à 1,0 %.
Médicament: Oxymetazoline HCL 1.0% Crème
Oxymétazoline HCl crème 1,0 % application une fois par jour
Autres noms:
  • Rhofade
Dispositif: Thérapie basée sur l'énergie
Thérapies basées sur l'énergie (Potassium Titanyl Phosphate [KTP], Laser à colorant pulsé [PDL] ou Lumière pulsée intense [IPL])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 56
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort, Met la vie en danger, Nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ou Entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 56
Pourcentage de participants présentant au moins une amélioration d'un niveau par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation clinique de l'érythème à tout moment
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 56
L'investigateur évaluera l'érythème dans la zone de traitement à l'aide d'une échelle de 5 points. (Grade 0 = peau claire sans signe d'érythème, grade 1 = presque sans érythème, légère rougeur, grade 2 = érythème léger, rougeur nette, grade 3 = érythème modéré, rougeur marquée, grade 4 = érythème sévère, rougeur ardente) . Le pourcentage de participants avec une amélioration (diminution) d'au moins 1 point du score par rapport à la valeur de référence à tout moment sera rapporté.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 56
Pourcentage de participants présentant une aggravation d'au moins 1 grade par rapport au départ dans l'évaluation de la télangiectasie (CTA) du clinicien à tout moment
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 56
L'investigateur évaluera la gravité globale de la télangiectasie (varicosités) sur le visage du participant à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = peau claire sans signe de télangiectasie à 4 = sévère, avec la présence de nombreuses télangiectasies visibles. Le pourcentage de participants avec une aggravation (augmentation) d'au moins 1 point du score par rapport à la valeur de référence à tout moment sera signalé.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclaris Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Alvandi, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-MA-MED-0530

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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