Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость оксиметазолина и энергетической терапии у участников с розацеа

26 августа 2019 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое интервенционное исследование безопасности и переносимости оксиметазолина и энергетической терапии у субъектов с розацеа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость крема оксиметазолина HCl 1,0% при использовании в качестве дополнительного лечения к энергетической терапии для участников со стойкой эритемой лица от умеренной до тяжелой степени, связанной с розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Документально подтвержденный клинический диагноз розацеа.

Критерий исключения:

  • История любого из следующих состояний: синдром Рейно, закрытоугольная глаукома, ортостатическая гипотензия, церебральная или коронарная недостаточность, облитерирующий тромбангиит, склеродермия, синдром Шегрена, тяжелое или нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или любое другое текущее неконтролируемое системное заболевание
  • Диагноз или наличие любого из следующих состояний: розацеаконглобата, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка, периоральный дерматит, демодецидоз, лицевой фолликулярный кератоз, себорейный дерматит, острая красная волчанка или хронические рецидивирующие угри на лице
  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
  • Текущее лечение никотиновой кислотой ≥ 500 мг/день
  • Более 3 воспалительных очагов на лице
  • История или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксиметазолин + энергетическая терапия
Участники будут получать энергетическую терапию (титанилфосфат калия [KTP], импульсный лазер на красителе [PDL] или интенсивный импульсный свет [IPL]), а также один раз в день наносить крем с гидрохлоридом оксиметазолина (HCl) 1,0%.
Лекарство: Оксиметазолин HCL 1,0% крем
Крем оксиметазолина HCl 1,0% один раз в день.
Другие имена:
  • Рофаде
Устройство: Энергетическая терапия
Энергетическая терапия (титанилфосфат калия [KTP], импульсный лазер на красителе [PDL] или интенсивный импульсный свет [IPL])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 56
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает стационарную госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Исходный уровень (день 1) - день 56
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки клинической эритемы в любой момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 56
Исследователь оценит эритему в зоне обработки по 5-балльной шкале. (Степень 0 = чистая кожа без признаков эритемы, степень 1 = почти чистая эритема, легкое покраснение, степень 2 = легкая эритема, явное покраснение, степень 3 = умеренная эритема, выраженное покраснение, степень 4 = сильная эритема, огненное покраснение) . Будет указан процент участников с улучшением (снижением) оценки по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
Исходный уровень (день 1) - день 56
Процент участников с ухудшением по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в оценке телеангиэктазии клиницистом (CTA) в любой момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 56
Исследователь оценит общую тяжесть телеангиэктазий (сосудистых звездочек) на лице участника с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = чистая кожа без признаков телеангиэктазий до 4 = тяжелая, с наличием многих видимых телеангиэктазий. Будет указан процент участников с ухудшением (увеличением) оценки по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
Исходный уровень (день 1) - день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Alvandi, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-MA-MED-0530

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксиметазолин HCL 1,0% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться