Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oximetazolin és az energiaalapú terápia biztonságossága és tolerálhatósága rosaceában szenvedő betegeknél

2019. augusztus 26. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, nyílt címkés, intervenciós tanulmány az oximetazolin és az energiaalapú terápia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról rosaceás betegeknél

Ez a tanulmány értékelni fogja az 1,0%-os oximetazolin-HCl-krém biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha azt energiaalapú terápia kiegészítő kezeléseként alkalmazzák olyan résztvevőknél, akiknek rosaceával társult közepesen súlyos vagy súlyos tartós arcpírja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A rosacea dokumentált klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • A következő állapotok bármelyike ​​a kórelőzményében: Raynaud-szindróma, szűk zugú glaukóma, ortosztatikus hipotenzió, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, thromboangiitis obliterans, scleroderma, Sjögren-szindróma, súlyos vagy instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más aktuális, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A következő állapotok bármelyikének diagnosztizálása vagy jelenléte: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon, száj körüli dermatitis, demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, akut lupus erythematosus vagy krónikusan visszatérő arcacne
  • Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal
  • Jelenlegi kezelés niacinnal ≥ 500 mg/nap
  • Több mint 3 gyulladásos elváltozás az arcon
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oximetazolin + Energia alapú terápia
A résztvevők energiaalapú terápiát (kálium-titanil-foszfát [KTP], pulzáló festéklézer [PDL] vagy intenzív pulzáló fény [IPL]) kapnak, valamint naponta egyszer 1,0%-os oximetazolin-hidroklorid (HCl) krémet alkalmaznak.
Drog: Oxymetazoline HCL 1,0% Krém
Oxymetazoline HCl krém 1,0% napi egyszeri alkalmazás
Más nevek:
  • Rhofade
Eszköz: Energia alapú terápia
Energiaalapú terápiák (kálium-titanil-foszfát [KTP], pulzáló festéklézer [PDL] vagy intenzív pulzáló fény [IPL])

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben áll-e a gyógyszerrel (vizsgálati) vagy sem. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
A klinikai eritéma értékelési skálán bármely időpontban legalább 1 fokozatú javulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
A vizsgáló 5 pontos skála segítségével értékeli a bőrpírt a kezelt területen. (0. fokozat = tiszta bőr, erythema jelei nélkül, 1. fokozat = szinte bőrpír mentes, enyhe bőrpír, 2. fokozat = enyhe bőrpír, határozott bőrpír, 3. fokozat = közepes erythema, kifejezett bőrpír, 4. fokozat = súlyos bőrpír, tüzes bőrpír) . A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a pontszáma bármely időpontban legalább 1 ponttal javult (csökkenés) az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármely időpontban legalább 1 fokozatú romlás tapasztalható a klinikus telangiectasia értékelésében (CTA) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap
A vizsgáló felméri a telangiectasia (pókvénák) általános súlyosságát a résztvevő arcán egy 5 fokozatú skálán, ahol 0 = tiszta bőr a telangiectasia jelei nélkül, 4 = súlyos, sok látható telangiectasia jelenlétével. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a pontszáma bármely időpontban legalább 1 ponttal romlott (növekszik) az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot (1. nap) – 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Alvandi, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO-MA-MED-0530

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel