Segurança e tolerabilidade da terapia baseada em energia e oximetazolina em participantes com rosácea
26 de agosto de 2019 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Estudo multicêntrico, aberto e intervencional sobre a segurança e tolerabilidade da terapia baseada em energia e oximetazolina em indivíduos com rosácea
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do creme de oximetazolina HCl 1,0% quando usado como tratamento adjuvante à terapia baseada em energia para participantes com eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado de rosácea.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer uma das seguintes condições: síndrome de Raynaud, glaucoma de ângulo estreito, hipotensão ortostática, insuficiência cerebral ou coronariana, tromboangeíte obliterante, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença cardiovascular grave, instável ou não controlada ou qualquer outra doença sistêmica não controlada atual
- Diagnóstico ou presença de qualquer uma das seguintes condições: rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo, dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo ou acne facial recorrente crônica
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Tratamento atual com niacina ≥ 500 mg/dia
- Mais de 3 lesões inflamatórias na face
- Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oximetazolina + Terapia Baseada em Energia
Os participantes receberão terapia baseada em energia (Potassium Titanyl Phosphate [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] ou Intense Pulsed Light [IPL]) mais uma aplicação diária de creme de cloridrato de oximetazolina (HCl) 1,0%.
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Oxymetazoline HCl creme 1,0% aplicação uma vez ao dia
Outros nomes:
Terapias baseadas em energia (Potássio Titanil Fosfato [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] ou Luz Intensa Pulsada [IPL])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), quer esteja ou não relacionado com o medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte, Ameace a vida, Exija ou prolongue internação hospitalar, Resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou Resulte em anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau desde a linha de base na escala de avaliação clínica de eritema em qualquer ponto de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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O investigador avaliará o eritema na área de tratamento usando uma escala de 5 pontos.
(Grau 0 = Pele Clara sem sinais de eritema, Grau 1 = Quase sem eritema, leve vermelhidão, Grau 2 = Eritema leve, vermelhidão definida, Grau 3 = Eritema moderado, vermelhidão acentuada, Grau 4 = Eritema grave, vermelhidão intensa) .
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria (diminuição) na pontuação em comparação com a linha de base em qualquer momento será relatada.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Porcentagem de participantes com piora de pelo menos 1 grau desde o início na avaliação clínica de telangiectasia (CTA) em qualquer momento
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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O investigador avaliará a gravidade geral da telangiectasia (vasinhos) no rosto do participante usando uma escala de 5 pontos onde 0=Pele clara sem sinais de telangiectasia a 4=Grave, com a presença de muitas telangiectasias visíveis.
A porcentagem de participantes com piora (aumento) de pelo menos 1 ponto na pontuação em comparação com a linha de base em qualquer momento será relatada.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Alvandi, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Rosácea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- CMO-MA-MED-0530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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