Bezpečnost a snášenlivost oxymetazolinu a terapie založené na energii u účastníků s růžovkou
26. srpna 2019 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Multicentrická, otevřená, intervenční studie o bezpečnosti a snášenlivosti oxymetazolinu a energetické terapie u pacientů s růžovkou
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost krému oxymetazolin HCl 1,0% při použití jako doplňkové léčby k terapii založené na energii pro účastníky se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím erytémem obličeje spojeným s růžovkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Doložená klinická diagnóza růžovky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli z následujících stavů: Raynaudův syndrom, glaukom s úzkým úhlem, ortostatická hypotenze, mozková nebo koronární insuficience, obliterující tromboangiitida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, těžké nebo nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné současné nekontrolované systémové onemocnění
- Diagnóza nebo přítomnost některého z následujících stavů: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady, periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupus erythematodes nebo chronické recidivující akné na obličeji
- Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- Současná léčba niacinem ≥ 500 mg/den
- Více než 3 zánětlivé léze na obličeji
- Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxymetazolin + terapie založená na energii
Účastníci obdrží energetickou terapii (Titanyl Phosphate [KTP], Pulzní barevný laser [PDL] nebo Intenzivní pulzní světlo [IPL]) plus jednou denně aplikaci krému s oxymetazolin hydrochloridem (HCl) 1,0 %.
|
Oxymetazolin HCl krém 1,0% aplikace jednou denně
Ostatní jména:
Energetické terapie (Titanyl Phosphate [KTP], Pulzní barevný laser [PDL] nebo Intenzivní pulzní světlo [IPL])
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci hospitalizovaného pacienta, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici klinického hodnocení erytému v jakémkoli časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
Zkoušející vyhodnotí erytém v ošetřované oblasti pomocí 5bodové škály.
(Stupeň 0 = čistá pleť bez známek erytému, stupeň 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí, stupeň 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí, stupeň 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí, stupeň 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí) .
Bude hlášeno procento účastníků s alespoň 1-bodovým zlepšením (snížením) skóre ve srovnání se základní linií v kterémkoli časovém bodě.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
|
Procento účastníků se zhoršením alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě v klinickém hodnocení teleangiektázie (CTA) v kterémkoli časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 56
|
Vyšetřovatel posoudí celkovou závažnost telangiektázie (pavoučí žíly) na obličeji účastníka pomocí 5bodové stupnice, kde 0 = čistá kůže bez známek telangiektázie až 4 = závažná s přítomností mnoha viditelných teleangiektázií.
Bude hlášeno procento účastníků s alespoň 1-bodovým zhoršením (zvýšením) skóre ve srovnání se základní linií v kterémkoli časovém bodě.
|
Výchozí stav (den 1) až den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Alvandi, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rosacea
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- CMO-MA-MED-0530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .