Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetatsoliinin ja energiapohjaisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys ruusufinniin osallistuneilla

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Monikeskus, avoin, interventiotutkimus oksimetatsoliinin ja energiapohjaisen hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä ruusufinnipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1,0 %:n oksimetatsoliini-HCl-emulsiovoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään energiapohjaisen hoidon lisähoitona osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea jatkuva ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Dokumentoitu ruusufinnien kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista: Raynaudin oireyhtymä, kapeakulmaglaukooma, ortostaattinen hypotensio, aivo- tai sepelvaltimon vajaatoiminta, thromboangiitis obliterans, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä, vaikea tai epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu nykyinen hallitsematon systeeminen sairaus
  • Minkä tahansa seuraavan sairauden diagnoosi tai esiintyminen: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty leuan pustuloosi, oraalinen ihotulehdus, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborrooinen ihottuma, akuutti lupus erythematosus tai krooninen toistuva kasvojen akne
  • Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
  • Nykyinen hoito niasiinilla ≥ 500 mg/vrk
  • Yli 3 tulehduksellista vauriota kasvoissa
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksimetatsoliini + energiapohjainen terapia
Osallistujat saavat energiapohjaista hoitoa (kaliumtitanyylifosfaatti [KTP], pulssivärilaser [PDL] tai intensiivinen pulssivalo [IPL]) sekä kerran päivässä 1,0 % oksimetatsoliinihydrokloridi (HCl) voidetta.
Lääke: Oxymetazoline HCL 1,0 % kerma
Oxymetazoline HCl -voide 1,0 % kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rhofade
Laite: Energiapohjainen terapia
Energiaan perustuvat hoidot (kaliumtitanyylifosfaatti [KTP], pulssivärilaser [PDL] tai intensiivinen pulssivalo [IPL])

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Perustaso (päivä 1) päivään 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus lähtötasosta kliinisen eryteeman arviointiasteikossa milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
Tutkija arvioi eryteeman hoitoalueella 5 pisteen asteikolla. (Aste 0 = kirkas iho ilman punoituksen merkkejä, aste 1 = melkein puhdas eryteemasta, lievä punoitus, aste 2 = lievä punoitus, selvä punoitus, luokka 3 = kohtalainen punoitus, huomattava punoitus, aste 4 = vaikea punoitus, tulinen punoitus) . Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä parani (laskee) vähintään 1 pisteen lähtötilanteeseen verrattuna milloin tahansa raportoidaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 56
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen huononeminen lähtötilanteesta kliinisen telangiektasiaarvioinnissa (CTA) minä tahansa ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
Tutkija arvioi telangiektasian (hämähäkkisuonten) yleisen vakavuuden osallistujan kasvoilla käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 = kirkas iho ilman merkkejä telangiektasiasta - 4 = vaikea, jossa on useita näkyviä telangiektasiaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on heikentynyt (lisätty) vähintään 1 pisteen lähtötilanteeseen verrattuna minä tahansa ajankohtana, raportoidaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Alvandi, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-MED-0530

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oxymetazoline HCL 1,0 % kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa