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Rosacea 참가자의 Oxymetazoline 및 에너지 기반 요법의 안전성 및 내약성

2019년 8월 26일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.

Rosacea 피험자에서 Oxymetazoline 및 에너지 기반 요법의 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 공개, 중재적 연구

이 연구는 주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반이 있는 참가자를 위한 에너지 기반 요법의 보조 치료로 사용될 때 옥시메타졸린 HCl 크림 1.0%의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 주사비의 문서화된 임상 진단.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나의 병력: 레이노 증후군, 협우각 녹내장, 기립성 저혈압, 뇌 또는 관상 동맥 기능 부전, 폐쇄성 혈전혈관염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 심각하거나 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 기타 현재 조절되지 않는 전신 질환
  • 다음 조건 중 하나의 진단 또는 존재: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, 고립 된 rhinophyma, 고립 된 턱의 농포증, 구강 주위 피부염, 모낭충 증, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염, 급성 홍 반성 루푸스 또는 만성 재발성 안면 여드름
  • MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료
  • 니아신 ≥ 500mg/일을 사용한 현재 치료
  • 얼굴에 3개 이상의 염증성 병변
  • 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시메타졸린 + 에너지 기반 요법
참가자는 에너지 기반 요법(인산칼륨[KTP], 펄스 염료 레이저[PDL] 또는 강렬한 펄스 광선[IPL])과 1일 1회 옥시메타졸린 염산염(HCl) 크림 1.0% 도포를 받게 됩니다.
의약품: 옥시메타졸린 HCL 1.0% 크림
옥시메타졸린 HCl 크림 1.0% 1일 1회 도포
다른 이름들:
  • 로파데
장치: 에너지 기반 요법
에너지 기반 요법(인산칼륨티타닐[KTP], 펄스 염료 레이저[PDL] 또는 강렬한 펄스 광선[IPL])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의학적 발생 또는 영향입니다.
기준선(1일차)부터 56일차까지
모든 시점에서 임상 홍반 평가 척도에서 기준선으로부터 최소 1등급 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
조사자는 5점 척도를 사용하여 치료 영역의 홍반을 평가할 것입니다. (0등급 = 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부, 1등급 = 홍반이 거의 없음, 약간의 발적, 2등급 = 경미한 홍반, 확실한 발적, 3등급 = 중간 정도의 홍반, 현저한 발적, 4등급 = 심한 홍반, 불 같은 발적) . 임의의 시점에서 기준선과 비교하여 점수에서 최소 1포인트 개선(감소)한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일차)부터 56일차까지
모든 시점에서 임상의의 모세혈관확장증 평가(CTA)에서 기준선에서 최소 1등급 악화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차)부터 56일차까지
조사자는 0=모세혈관확장증의 징후가 없는 깨끗한 피부에서 4=심각함, 많은 눈에 보이는 모세혈관확장증이 존재하는 5점 척도를 사용하여 참가자의 안면에서 모세혈관확장증(거미 정맥)의 전반적인 중증도를 평가할 것입니다. 임의의 시점에서 기준선과 비교하여 점수가 1점 이상 악화(증가)된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일차)부터 56일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aclaris Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Alvandi, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMO-MA-MED-0530

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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