Seguridad y tolerabilidad de la oximetazolina y la terapia basada en energía en participantes con rosácea
26 de agosto de 2019 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Estudio de intervención multicéntrico, abierto, sobre la seguridad y tolerabilidad de la oximetazolina y la terapia basada en energía en sujetos con rosácea
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la crema de clorhidrato de oximetazolina al 1,0 % cuando se usa como tratamiento complementario a la terapia basada en energía para participantes con eritema facial persistente de moderado a grave asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico clínico documentado de rosácea.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones: síndrome de Raynaud, glaucoma de ángulo estrecho, hipotensión ortostática, insuficiencia cerebral o coronaria, tromboangeítis obliterante, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad cardiovascular grave o inestable o no controlada, o cualquier otra enfermedad sistémica actual no controlada
- Diagnóstico o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón, dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo o acné facial recurrente crónico
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
- Tratamiento actual con niacina ≥ 500 mg/día
- Más de 3 lesiones inflamatorias en la cara
- Historial o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oximetazolina + Terapia Energética
Los participantes recibirán terapia basada en energía (fosfato de titanio y potasio [KTP], láser de colorante pulsado [PDL] o luz pulsada intensa [IPL]) más una aplicación diaria de crema de clorhidrato de oximetazolina (HCl) al 1,0 %.
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Oxymetazoline HCl cream 1.0% aplicación una vez al día
Otros nombres:
Terapias basadas en energía (fosfato de titanio y potasio [KTP], láser de colorante pulsado [PDL] o luz pulsada intensa [IPL])
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 56
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un SAE es cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, en cualquier dosis: Provoca la muerte, Pone en peligro la vida, Requiere o prolonga la hospitalización del paciente, Provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o Provoca una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base (Día 1) al Día 56
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en la escala de evaluación del eritema clínico en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 56
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El investigador evaluará el eritema en el área de tratamiento utilizando una escala de 5 puntos.
(Grado 0 = Piel clara sin signos de eritema, Grado 1 = Casi libre de eritema, enrojecimiento leve, Grado 2 = Eritema leve, enrojecimiento definido, Grado 3 = Eritema moderado, enrojecimiento marcado, Grado 4 = Eritema severo, enrojecimiento intenso) .
Se informará el porcentaje de participantes con al menos una mejora (disminución) de 1 punto en la puntuación en comparación con el valor inicial en cualquier momento.
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Línea de base (Día 1) al Día 56
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Porcentaje de participantes con al menos un empeoramiento de 1 grado desde el inicio en la evaluación de telangiectasia del médico (CTA) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 56
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El investigador evaluará la gravedad general de la telangiectasia (arañas vasculares) en la cara del participante utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = piel clara sin signos de telangiectasia a 4 = grave, con la presencia de muchas telangiectasias visibles.
Se informará el porcentaje de participantes con al menos un empeoramiento (aumento) de 1 punto en la puntuación en comparación con el valor inicial en cualquier momento.
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Línea de base (Día 1) al Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Alvandi, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- CMO-MA-MED-0530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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