Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Oxymetazolin und energiebasierter Therapie bei Teilnehmern mit Rosacea

26. August 2019 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multizentrische, offene, interventionelle Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Oxymetazolin und energiebasierter Therapie bei Patienten mit Rosacea

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Oxymetazolin-HCl-Creme 1,0 % bewerten, wenn sie als Zusatzbehandlung zu einer energiebasierten Therapie für Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Dokumentierte klinische Diagnose von Rosacea.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Raynaud-Syndrom, Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotonie, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Thromboangiitis obliterans, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, schwere oder instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder jede andere aktuelle unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Diagnose oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Rosaceaconglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns, periorale Dermatitis, Demodizidosis, Gesichtskeratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes oder chronisch wiederkehrende Gesichtsakne
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Aktuelle Behandlung mit Niacin ≥ 500 mg/Tag
  • Mehr als 3 entzündliche Läsionen im Gesicht
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxymetazolin + Energiebasierte Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine energiebasierte Therapie (Kaliumtitanylphosphat [KTP], gepulster Farbstofflaser [PDL] oder intensives gepulstes Licht [IPL]) plus einmal tägliche Anwendung von Oxymetazolin-Hydrochlorid (HCl)-Creme 1,0 %.
Arzneimittel: Oxymetazolin HCL 1,0 % Creme
Oxymetazolin-HCl-Creme 1,0 % einmal täglich Anwendung
Andere Namen:
  • Rhofade
Gerät: Energiebasierte Therapie
Energiebasierte Therapien (Kaliumtitanylphosphat [KTP], gepulster Farbstofflaser [PDL] oder intensives gepulstes Licht [IPL])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines auffälligen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Auswirkung, die bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Erythem-Bewertungsskala zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Der Prüfarzt beurteilt das Erythem im Behandlungsbereich anhand einer 5-Punkte-Skala. (Grad 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Erythem, Grad 1 = fast kein Erythem, leichte Rötung, Grad 2 = leichtes Erythem, deutliche Rötung, Grad 3 = mäßiges Erythem, deutliche Rötung, Grad 4 = schweres Erythem, feurige Rötung) . Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (Abnahme) der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Teleangiektasie-Beurteilung (CTA) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 56
Der Untersucher bewertet den Gesamtschweregrad der Teleangiektasien (Besenreiser) auf dem Gesicht des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = klare Haut ohne Anzeichen von Teleangiektasien bis 4 = schwer, mit dem Vorhandensein vieler sichtbarer Teleangiektasien. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verschlechterung (Anstieg) der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt wird gemeldet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Alvandi, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-MA-MED-0530

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur Oxymetazolin HCL 1,0 % Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren