Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van oxymetazoline en op energie gebaseerde therapie bij deelnemers met rosacea

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Multicenter, open-label, interventioneel onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van oxymetazoline en op energie gebaseerde therapie bij proefpersonen met rosacea

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van oxymetazoline HCl-crème 1,0% bij gebruik als aanvullende behandeling bij op energie gebaseerde therapie voor deelnemers met matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gedocumenteerde klinische diagnose van rosacea.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syndroom van Raynaud, nauwekamerhoekglaucoom, orthostatische hypotensie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, tromboangiitis obliterans, sclerodermie, syndroom van Sjögren, ernstige of onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte of enige andere huidige ongecontroleerde systemische ziekte
  • Diagnose of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: rosaceaconglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulose van de kin, peri-orale dermatitis, demodicidose, keratosis pilaris in het gezicht, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus of chronisch terugkerende acne in het gezicht
  • Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Huidige behandeling met niacine ≥ 500 mg/dag
  • Meer dan 3 inflammatoire laesies op het gezicht
  • Geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxymetazoline + op energie gebaseerde therapie
Deelnemers krijgen op energie gebaseerde therapie (kaliumtitanylfosfaat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] of Intense Pulsed Light [IPL]) plus eenmaal daags aanbrengen van oxymetazoline hydrochloride (HCl) crème 1,0%.
Geneesmiddel: Oxymetazoline HCL 1,0% crème
Oxymetazoline HCl crème 1,0% eenmaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Rhofade
Apparaat: Op energie gebaseerde therapie
Op energie gebaseerde therapieën (Kaliumtitanylfosfaat [KTP], Pulsed Dye Laser [PDL] of Intense Pulsed Light [IPL])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval of effect dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn (dag 1) tot dag 56
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de klinische erytheembeoordelingsschaal op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
De onderzoeker beoordeelt erytheem in het behandelgebied met behulp van een 5-puntsschaal. (Graad 0 = Heldere huid zonder tekenen van erytheem, Graad 1 = Vrijwel vrij van erytheem, lichte roodheid, Graad 2 = Mild erytheem, duidelijke roodheid, Graad 3 = Matig erytheem, uitgesproken roodheid, Graad 4 = Ernstig erytheem, vurige roodheid) . Het percentage deelnemers met ten minste een verbetering (afname) van 1 punt in de score ten opzichte van de basislijn op enig tijdstip wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 56
Percentage deelnemers met een verslechtering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in de telangiëctasiebeoordeling (CTA) van de arts op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
De onderzoeker beoordeelt de algehele ernst van telangiëctasie (spataderen) op het gezicht van de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0=heldere huid zonder tekenen van telangiëctasie tot 4=ernstig, met de aanwezigheid van veel zichtbare telangiëctasie. Het percentage deelnemers met een verslechtering (toename) van ten minste 1 punt in de score ten opzichte van de basislijn op enig tijdstip wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Alvandi, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-MA-MED-0530

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren