Bezpieczeństwo i tolerancja oksymetazoliny i terapii opartej na energii u uczestników z trądzikiem różowatym
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oksymetazoliny i terapii opartej na energii u osób z trądzikiem różowatym
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję oksymetazoliny HCl w kremie 1,0% stosowanej jako leczenie wspomagające terapię opartą na energii u uczestników z uporczywym rumieniem twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Udokumentowana diagnoza kliniczna trądziku różowatego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia któregokolwiek z następujących stanów: zespół Raynauda, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność mózgowa lub wieńcowa, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, zespół Sjögrena, ciężka lub niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna obecnie niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Rozpoznanie lub obecność któregokolwiek z następujących stanów: trądzik różowaty konglobaty, trądzik różowaty piorunujący, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka, zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty lub przewlekły nawracający trądzik twarzy
- Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
- Obecne leczenie niacyną ≥ 500 mg/dobę
- Więcej niż 3 zmiany zapalne na twarzy
- Historia lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksymetazolina + Terapia Energetyczna
Uczestnicy otrzymają terapię opartą na energii (fosforan potasowo-tytanylowy [KTP], pulsacyjny laser barwnikowy [PDL] lub intensywne pulsacyjne światło [IPL]) oraz raz dziennie aplikację chlorowodorku oksymetazoliny (HCl) w kremie 1,0%.
|
Oksymetazolina HCl krem 1,0% raz dziennie
Inne nazwy:
Terapie oparte na energii (fosforan potasowo-tytanowy [KTP], pulsacyjny laser barwnikowy [PDL] lub intensywne pulsujące światło [IPL])
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową poprawą w stosunku do stanu początkowego w klinicznej skali oceny rumienia w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
Badacz oceni rumień w obszarze zabiegowym za pomocą 5-stopniowej skali.
(Stopień 0 = czysta skóra bez oznak rumienia, Stopień 1 = Rumień prawie całkowicie usunięty, lekkie zaczerwienienie, Stopień 2 = Łagodny rumień, wyraźne zaczerwienienie, Stopień 3 = Średni rumień, wyraźne zaczerwienienie, Stopień 4 = Silny rumień, ogniste zaczerwienienie) .
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą (spadkiem) wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniowym pogorszeniem od wartości początkowej w ocenie teleangiektazji (CTA) klinicysty w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
Badacz oceni ogólne nasilenie teleangiektazji (pajączków) na twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali, gdzie od 0 = czysta skóra bez oznak teleangiektazji do 4 = ciężka, z obecnością wielu widocznych teleangiektazji.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z co najmniej 1-punktowym pogorszeniem (wzrostem) wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Alvandi, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Trądzik różowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-MA-MED-0530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .