组合饮食对 2 型糖尿病患者 NAFLD 的影响 (MEDEA)
2020年3月2日 更新者：rivellese angela、Federico II University
组合饮食对 2 型糖尿病患者非酒精性脂肪肝的中期影响
将招募患有 2 型糖尿病和非酒精性脂肪肝的患者。
根据平行设计，参与者将随机分配到组合饮食或富含单不饱和脂肪酸 (MUFA) 的饮食（用作对照），持续 8 周。
在试验开始和结束时，参与者将接受 MRI 光谱分析以评估脂肪肝含量。 此外，参与者将接受类似于指定饮食营养成分的测试餐，以评估空腹和餐后代谢反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 非酒精性脂肪肝（美国评估）
- HbA1c <7.5%
- 低密度脂蛋白胆固醇 <130 毫克/分升
排除标准：
- 使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT-2)、吡格列酮和胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物进行降血糖治疗
- 严重的肝肾功能衰竭
- 最近的心血管事件（6 个月前）
- 任何其他急性/慢性疾病（贫血、癌症、BPCO）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：投资组合饮食
参与者将遵循以全麦、富含多酚的食物、富含 omega 3 的食物、富含 MUFA 的食物（蛋白质 18%/总能量、碳水化合物 41%/总能量、脂肪 41%/总能量，MUFA 26%/总能量，纤维 24 g/1000Kcal）多酚 2715/天，omega-3 2.6 g/天和 omega-6 9.6 g/天）
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中期（8周）营养干预
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ACTIVE_COMPARATOR：MUFA饮食
参与者将遵循以富含 MUFA 的食物（橄榄油）为特征的体重保持饮食（蛋白质 18%/总能量，碳水化合物 41%/总能量，脂肪 41%/总能量，MUFA 28%/总能量，纤维 10 g/1000Kcal) 多酚 376/天，omega-3 1.1 克/天，omega-6 7.4 克/天）
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中期（8周）营养干预作为对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量
大体时间：8 周后基线的变化
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核磁共振波谱
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8 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏功能
大体时间：8 周后基线的变化
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肝酶
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8 周后基线的变化
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血压
大体时间：8 周后基线的变化
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8 周后基线的变化
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内皮功能
大体时间：8 周后基线的变化
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血流介导的扩张
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8 周后基线的变化
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肝纤维化
大体时间：8 周后基线的变化
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瞬时弹性成像
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8 周后基线的变化
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生化参数
大体时间：8 周后基线的变化
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葡萄糖稳态（葡萄糖）
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8 周后基线的变化
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身体构成
大体时间：8 周后基线的变化
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生物阻抗分析 (BIA)
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8 周后基线的变化
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脂类
大体时间：8 周后基线的变化
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8 周后基线的变化
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亚临床炎症
大体时间：8 周后基线的变化
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酶联免疫吸附试验
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8 周后基线的变化
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氧化应激
大体时间：8 周后基线的变化
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尿异前列腺素
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8 周后基线的变化
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生化参数
大体时间：8 周后基线的变化
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葡萄糖稳态 (HbA1c)
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8 周后基线的变化
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生化参数
大体时间：8 周后基线的变化
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葡萄糖稳态（胰岛素）
|
8 周后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Della Pepa G, Brancato V, Costabile G, Salamone D, Corrado A, Vitale M, Cavaliere C, Mancini M, Salvatore M, Luongo D, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. An Isoenergetic Multifactorial Diet Reduces Pancreatic Fat and Increases Postprandial Insulin Response in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1935-1942. doi: 10.2337/dc22-0605.
- Costabile G, Della Pepa G, Salamone D, Luongo D, Naviglio D, Brancato V, Cavaliere C, Salvatore M, Cipriano P, Vitale M, Corrado A, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. Reduction of De Novo Lipogenesis Mediates Beneficial Effects of Isoenergetic Diets on Fatty Liver: Mechanistic Insights from the MEDEA Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2022 May 23;14(10):2178. doi: 10.3390/nu14102178.
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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