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포트폴리오 다이어트가 제2형 당뇨병 환자의 NAFLD에 미치는 영향 (MEDEA)

2020년 3월 2일 업데이트: rivellese angela, Federico II University

제2형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간 질환에 대한 포트폴리오 다이어트의 중기 효과

제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 환자가 등록됩니다.

병렬 설계에 따라 참가자는 8주 동안 포트폴리오 다이어트 또는 단일불포화지방산(MUFA)이 풍부한 다이어트(대조군으로 사용)에 무작위 배정됩니다.

시험 시작과 종료 시 참가자는 MRI 분광법을 통해 지방간 함량을 평가합니다. 또한 참가자는 단식 및 식후 대사 반응을 평가하기 위해 지정된 식단의 영양 구성과 유사한 테스트 식사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 비알코올성 지방간 질환(US 평가)
  • HbA1c <7.5%
  • LDL 콜레스테롤 <130mg/dl

제외 기준:

  • 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT-2), 피오글리타존 및 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 유사체를 사용한 저혈당 요법
  • 심각한 간 및 신부전
  • 최근 심혈관 질환(6개월 전)
  • 기타 급성/만성 질환(빈혈, 암, BPCO)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포트폴리오 다이어트
참가자들은 통곡물, 폴리페놀이 풍부한 식품, 오메가 3가 풍부한 식품, MUFA가 풍부한 식품(단백질 18%/총 에너지, 탄수화물 41%/총 에너지, 지방 41%/총 에너지, MUFA 26%/총 에너지, 섬유질 24g/1000Kcal) 폴리페놀 2715/일, 오메가-3 2.6g/일 및 오메가-6 9.6g/일)
다른: 포트폴리오 다이어트
중기(8주) 영양 중재
ACTIVE_COMPARATOR: 무파 다이어트
참가자는 MUFA가 풍부한 음식(올리브 오일)(단백질 18%/총 에너지, 탄수화물 41%/총 에너지, 지방 41%/총 에너지, MUFA 28%/총 에너지, 섬유질 10)을 특징으로 하는 체중 유지 식단을 따를 것입니다. g/1000Kcal) 폴리페놀 376/일, 오메가-3 1.1g/일, 오메가-6 7.4g/일)
다른: 무파 다이어트
대조군으로 사용된 중기(8주) 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량
기간: 8주 후 기준선에서 변경
MRI 분광법
8주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 8주 후 기준선에서 변경
간 효소
8주 후 기준선에서 변경
혈압
기간: 8주 후 기준선에서 변경
8주 후 기준선에서 변경
내피 기능
기간: 8주 후 기준선에서 변경
유동 매개 팽창
8주 후 기준선에서 변경
간 섬유증
기간: 8주 후 기준선에서 변경
일시적인 탄성학
8주 후 기준선에서 변경
생화학적 매개변수
기간: 8주 후 기준선에서 변경
포도당 항상성(포도당)
8주 후 기준선에서 변경
체성분
기간: 8주 후 기준선에서 변경
생체 임피던스 분석(BIA)
8주 후 기준선에서 변경
지질
기간: 8주 후 기준선에서 변경
8주 후 기준선에서 변경
무증상 염증
기간: 8주 후 기준선에서 변경
엘리사
8주 후 기준선에서 변경
산화 스트레스
기간: 8주 후 기준선에서 변경
소변 이소프로스테인
8주 후 기준선에서 변경
생화학적 매개변수
기간: 8주 후 기준선에서 변경
포도당 항상성(HbA1c)
8주 후 기준선에서 변경
생화학적 매개변수
기간: 8주 후 기준선에서 변경
포도당 항상성(인슐린)
8주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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