Effets d'un régime de portefeuille sur la NAFLD chez les patients diabétiques de type 2 (MEDEA)
2 mars 2020 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University
Effets à moyen terme d'un régime de portefeuille sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients diabétiques de type 2
Les patients atteints de diabète de type 2 et de stéatose hépatique non alcoolique seront inscrits.
Selon un plan parallèle, les participants seront randomisés pour suivre un régime Portfolio ou un régime riche en acides gras monoinsaturés (MUFA) (utilisé comme contrôle) pendant 8 semaines.
Au début et à la fin de l'essai, les participants subiront une spectroscopie IRM pour évaluer la teneur en foie gras. De plus, les participants subiront un repas test ressemblant à la composition nutritionnelle du régime assigné pour évaluer le jeûne et la réponse métabolique postprandiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2
- stéatose hépatique non alcoolique (évaluée par les États-Unis)
- HbA1c <7,5 %
- Cholestérol LDL <130 mg/dl
Critère d'exclusion:
- traitement hypoglycémiant avec le cotransporteur sodium-glucose (SGLT-2), la pioglitazone et les analogues du peptide analogue au glucagon (GLP-1)
- insuffisance hépatique et rénale sévère
- événements cardiovasculaires récents (6 mois précédents)
- toute autre maladie aiguë/chronique (anémie, cancer, BPCO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime de portefeuille
Les participants suivront un régime de maintien du poids caractérisé par des céréales complètes, des aliments riches en polyphénols, des aliments riches en oméga 3, des aliments riches en AGMI (protéines 18 %/énergie totale, glucides 41 %/énergie totale, lipides 41 %/énergie totale). énergétique, AGMI 26%/énergie totale, fibres 24 g/1000Kcal) polyphénols 2715/jour, oméga-3 2,6 g/jour et oméga-6 9,6 g/jour)
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Intervention nutritionnelle à moyen terme (8 semaines)
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime MUFA
Les participants suivront un régime de maintien du poids caractérisé par des aliments riches en AGMI (huile d'olive) (protéines 18 %/énergie totale, glucides 41 %/énergie totale, lipides 41 %/énergie totale, AGMI 28 %/énergie totale, fibres 10 g/1000Kcal) polyphénols 376/jour, oméga-3 1,1 g/jour et oméga-6 7,4 g/jour)
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Intervention nutritionnelle à moyen terme (8 semaines) utilisée comme contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en gras du foie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Spectroscopie IRM
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Des enzymes hépatiques
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Dilatation médiée par le flux
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Fibrose hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Élastographie transitoire
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Paramètres biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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homéostasie du glucose (glucose)
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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La composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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analyses de bioimpédance (BIA)
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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lipides
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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inflammation subclinique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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elisa
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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isoprostanes urinaires
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Paramètres biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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homéostasie du glucose (HbA1c)
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Paramètres biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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homéostasie du glucose (insuline)
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Changement par rapport à la ligne de base après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Della Pepa G, Brancato V, Costabile G, Salamone D, Corrado A, Vitale M, Cavaliere C, Mancini M, Salvatore M, Luongo D, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. An Isoenergetic Multifactorial Diet Reduces Pancreatic Fat and Increases Postprandial Insulin Response in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1935-1942. doi: 10.2337/dc22-0605.
- Costabile G, Della Pepa G, Salamone D, Luongo D, Naviglio D, Brancato V, Cavaliere C, Salvatore M, Cipriano P, Vitale M, Corrado A, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. Reduction of De Novo Lipogenesis Mediates Beneficial Effects of Isoenergetic Diets on Fatty Liver: Mechanistic Insights from the MEDEA Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2022 May 23;14(10):2178. doi: 10.3390/nu14102178.
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .