Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky portfoliové diety na NAFLD u pacientů s diabetem 2. typu (MEDEA)

2. března 2020 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University

Střednědobé účinky portfoliové diety na nealkoholické ztučnění jater u pacientů s diabetem 2. typu

Zařazeni budou pacienti s diabetem 2. typu a nealkoholickým ztučněním jater.

Podle paralelního návrhu budou účastníci randomizováni do portfoliové diety nebo diety bohaté na mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) (použité jako kontrola) po dobu 8 týdnů.

Na začátku a na konci studie podstoupí účastníci MRI spektroskopii, aby se vyhodnotil obsah ztučnění jater. Kromě toho účastníci podstoupí testovací jídlo připomínající nutriční složení přidělené stravy, aby bylo možné vyhodnotit metabolickou odezvu nalačno a postprandiální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • nealkoholické ztučnění jater (vyhodnoceno USA)
  • HbA1c <7,5 %
  • LDL cholesterol <130 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • hypoglykemická léčba sodno-glukózovým kotransportérem (SGLT-2), pioglitazonem a analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1)
  • těžké selhání jater a ledvin
  • nedávné kardiovaskulární příhody (před 6 měsíci)
  • jakékoli jiné akutní/chronické onemocnění (anémie, rakovina, BPCO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Portfoliová dieta
Účastníci budou dodržovat dietu na udržení hmotnosti charakterizovanou celozrnnými potravinami bohatými na polyfenoly, potravinami bohatými na omega 3, potravinami bohatými na MUFA (bílkoviny 18 %/celková energie, sacharidy 41 %/celková energie, tuky 41 %/celkem energie, MUFA 26 %/celková energie, vláknina 24 g/1000 kcal) polyfenoly 2715/den, omega-3 2,6 g/den a omega-6 9,6 g/den)
Jiný: Portfoliová dieta
Střednědobá (8 týdnů) nutriční intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MUFA
Účastníci budou dodržovat dietu na udržení hmotnosti charakterizovanou potravinami bohatými na MUFA (olivový olej) (bílkoviny 18 %/celková energie, sacharidy 41 %/celková energie, tuky 41 %/celková energie, MUFA 28 %/celková energie, vláknina 10 g/1000 kcal) polyfenoly 376/den, omega-3 1,1 g/den a omega-6 7,4 g/den)
Jiný: Dieta MUFA
Střednědobá (8 týdnů) nutriční intervence použitá jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
MRI spektroskopie
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost jater
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Jaterní enzymy
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Fibróza jater
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Přechodná elastografie
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Biochemické parametry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
glukózová homeostáza (glukóza)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
bioimpedanční analýzy (BIA)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
lipidy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
subklinický zánět
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Elisa
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
oxidační stres
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
isoprostany v moči
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Biochemické parametry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
glukózová homeostáza (HbA1c)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Biochemické parametry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
glukózová homeostáza (inzulin)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Portfoliová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit