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2型糖尿病患者におけるNAFLDに対するポートフォリオダイエットの効果 (MEDEA)

2020年3月2日 更新者：rivellese angela、Federico II University

2型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患に対するポートフォリオダイエットの中期効果

2型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の患者が登録されます。

並行デザインによると、参加者は8週間、ポートフォリオダイエットまたは一価不飽和脂肪酸（MUFA）が豊富なダイエット（コントロールとして使用）に無作為に割り付けられます。

試験の開始時と終了時に、参加者は MRI スペクトロスコピーを受け、脂肪肝の含有量を評価します。 さらに、参加者は、割り当てられた食事の栄養組成に似た試験食を受け、空腹時および食後の代謝反応を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 非アルコール性脂肪肝（米国評価）
  • HbA1c <7.5%
  • LDL コレステロール < 130 mg/dl

除外基準:

  • ナトリウム-グルコース共輸送体 (SGLT-2)、ピオグリタゾン、およびグルカゴン様ペプチド (GLP-1) 類似体による血糖降下療法
  • 重度の肝不全および腎不全
  • 最近の心血管イベント（6か月前）
  • その他の急性/慢性疾患 (貧血、癌、BPCO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポートフォリオダイエット
参加者は、全粒穀物、ポリフェノールが豊富な食品、オメガ3が豊富な食品、MUFAが豊富な食品（タンパク質18％/総エネルギー、炭水化物41％/総エネルギー、脂肪41％/総エネルギー、MUFA 26%/総エネルギー、繊維 24 g/1000Kcal) ポリフェノール 2715/日、オメガ-3 2.6 g/日、オメガ-6 9.6 g/日)
他の：ポートフォリオダイエット
中期（8週間）の栄養介入
ACTIVE_COMPARATOR：MUFAダイエット
参加者は、MUFA が豊富な食品 (オリーブ オイル) (タンパク質 18%/総エネルギー、炭水化物 41%/総エネルギー、脂肪 41%/総エネルギー、MUFA 28%/総エネルギー、繊維 10) を特徴とする体重維持食に従います。 g/1000Kcal) ポリフェノール 376/日、オメガ-3 1.1 g/日、オメガ-6 7.4 g/日)
他の：MUFAダイエット
コントロールとして使用される中期（8週間）の栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
MRI分光法
8週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
肝酵素
8週間後のベースラインからの変化
血圧
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
8週間後のベースラインからの変化
内皮機能
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
流れによる拡張
8週間後のベースラインからの変化
肝線維症
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
トランジェントエラストグラフィ
8週間後のベースラインからの変化
生化学的パラメータ
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
グルコース恒常性 (グルコース)
8週間後のベースラインからの変化
体組成
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
生体インピーダンス分析 (BIA)
8週間後のベースラインからの変化
脂質
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
8週間後のベースラインからの変化
無症状の炎症
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
エリサ
8週間後のベースラインからの変化
酸化ストレス
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
尿中イソプロスタン
8週間後のベースラインからの変化
生化学的パラメータ
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
グルコース恒常性 (HbA1c)
8週間後のベースラインからの変化
生化学的パラメータ
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
グルコース恒常性 (インスリン)
8週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2019年3月7日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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