Effekter av en porteføljediett på NAFLD hos type 2-diabetespasienter (MEDEA)
2. mars 2020 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University
Middels langsiktige effekter av en porteføljediett på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos type 2-diabetespasienter
Pasienter med type 2 diabetes og alkoholfri fettleversykdom vil bli registrert.
I henhold til et parallelt design vil deltakerne bli randomisert til en Portfolio diett eller en enumettet fettsyre (MUFA)-rik diett (brukt som kontroll) i 8 uker.
Ved begynnelsen og slutten av forsøket vil deltakerne gjennomgå en MR-spektroskopi for å evaluere fettleverinnholdet. I tillegg vil deltakerne gjennomgå et testmåltid som ligner den ernæringsmessige sammensetningen av den tildelte dietten for å evaluere faste og postprandial metabolsk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- ikke-alkoholisk fettleversykdom (vurdert av USA)
- HbA1c <7,5 %
- LDL-kolesterol <130 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- hypoglykemisk behandling med natrium-glukose cotransporter (SGLT-2), pioglitazon og glukagon-lignende peptid (GLP-1) analoger
- alvorlig lever- og nyresvikt
- nylige kardiovaskulære hendelser (tidligere 6 måneder)
- enhver annen akutt/kronisk sykdom (anemi, kreft, BPCO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Porteføljediett
Deltakerne vil følge et vektopprettholdende kosthold preget av fullkorn, polyfenolrik mat, omega 3-rik mat, MUFA-rik mat (protein 18%/total energi, karbohydrater 41%/total energi, fett 41%/totalt energi, MUFA 26%/total energi, fiber 24 g/1000Kcal) polyfenoler 2715/dag, omega-3 2,6 g/dag og omega-6 9,6 g/dag)
|
Middels langvarig (8 uker) ernæringsintervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA diett
Deltakerne vil følge et vektopprettholdende kosthold preget av MUFA-rik mat (olivenolje) (protein 18%/total energi, karbohydrater 41%/total energi, fett 41%/total energi, MUFA 28%/total energi, fiber 10 g/1000Kcal) polyfenoler 376/dag, omega-3 1,1 g/dag og omega-6 7,4 g/dag)
|
Middels langvarig (8 uker) ernæringsintervensjon brukt som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
MR-spektroskopi
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Leverenzymer
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Leverfibrose
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Forbigående elastografi
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
glukosehomeostase (glukose)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
bioimpedansanalyser (BIA)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
lipider
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
|
subklinisk betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
elisa
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
urinisoprostaner
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
glukosehomeostase (HbA1c)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
|
glukosehomeostase (insulin)
|
Endring fra baseline etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Della Pepa G, Brancato V, Costabile G, Salamone D, Corrado A, Vitale M, Cavaliere C, Mancini M, Salvatore M, Luongo D, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. An Isoenergetic Multifactorial Diet Reduces Pancreatic Fat and Increases Postprandial Insulin Response in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1935-1942. doi: 10.2337/dc22-0605.
- Costabile G, Della Pepa G, Salamone D, Luongo D, Naviglio D, Brancato V, Cavaliere C, Salvatore M, Cipriano P, Vitale M, Corrado A, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. Reduction of De Novo Lipogenesis Mediates Beneficial Effects of Isoenergetic Diets on Fatty Liver: Mechanistic Insights from the MEDEA Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2022 May 23;14(10):2178. doi: 10.3390/nu14102178.
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .