Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en porteføljediett på NAFLD hos type 2-diabetespasienter (MEDEA)

2. mars 2020 oppdatert av: rivellese angela, Federico II University

Middels langsiktige effekter av en porteføljediett på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos type 2-diabetespasienter

Pasienter med type 2 diabetes og alkoholfri fettleversykdom vil bli registrert.

I henhold til et parallelt design vil deltakerne bli randomisert til en Portfolio diett eller en enumettet fettsyre (MUFA)-rik diett (brukt som kontroll) i 8 uker.

Ved begynnelsen og slutten av forsøket vil deltakerne gjennomgå en MR-spektroskopi for å evaluere fettleverinnholdet. I tillegg vil deltakerne gjennomgå et testmåltid som ligner den ernæringsmessige sammensetningen av den tildelte dietten for å evaluere faste og postprandial metabolsk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • ikke-alkoholisk fettleversykdom (vurdert av USA)
  • HbA1c <7,5 %
  • LDL-kolesterol <130 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • hypoglykemisk behandling med natrium-glukose cotransporter (SGLT-2), pioglitazon og glukagon-lignende peptid (GLP-1) analoger
  • alvorlig lever- og nyresvikt
  • nylige kardiovaskulære hendelser (tidligere 6 måneder)
  • enhver annen akutt/kronisk sykdom (anemi, kreft, BPCO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Porteføljediett
Deltakerne vil følge et vektopprettholdende kosthold preget av fullkorn, polyfenolrik mat, omega 3-rik mat, MUFA-rik mat (protein 18%/total energi, karbohydrater 41%/total energi, fett 41%/totalt energi, MUFA 26%/total energi, fiber 24 g/1000Kcal) polyfenoler 2715/dag, omega-3 2,6 g/dag og omega-6 9,6 g/dag)
Annen: Porteføljediett
Middels langvarig (8 uker) ernæringsintervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA diett
Deltakerne vil følge et vektopprettholdende kosthold preget av MUFA-rik mat (olivenolje) (protein 18%/total energi, karbohydrater 41%/total energi, fett 41%/total energi, MUFA 28%/total energi, fiber 10 g/1000Kcal) polyfenoler 376/dag, omega-3 1,1 g/dag og omega-6 7,4 g/dag)
Annen: MUFA diett
Middels langvarig (8 uker) ernæringsintervensjon brukt som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
MR-spektroskopi
Endring fra baseline etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonalitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
Leverenzymer
Endring fra baseline etter 8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
Endring fra baseline etter 8 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
Strømningsmediert dilatasjon
Endring fra baseline etter 8 uker
Leverfibrose
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
Forbigående elastografi
Endring fra baseline etter 8 uker
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
glukosehomeostase (glukose)
Endring fra baseline etter 8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
bioimpedansanalyser (BIA)
Endring fra baseline etter 8 uker
lipider
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
Endring fra baseline etter 8 uker
subklinisk betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
elisa
Endring fra baseline etter 8 uker
oksidativt stress
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
urinisoprostaner
Endring fra baseline etter 8 uker
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
glukosehomeostase (HbA1c)
Endring fra baseline etter 8 uker
Biokjemiske parametere
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 uker
glukosehomeostase (insulin)
Endring fra baseline etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Porteføljediett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere