Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portfolio-ruokavalion vaikutukset NAFLD:hen tyypin 2 diabeetikoilla (MEDEA)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University

Portfolioruokavalion keskipitkän aikavälin vaikutukset alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin tyypin 2 diabeetikoilla

Mukaan otetaan tyypin 2 diabetesta ja alkoholitonta rasvamaksasairautta sairastavia potilaita.

Rinnakkaissuunnitelman mukaan osallistujat satunnaistetaan Portfolio-ruokavalioon tai monityydyttymättömiä rasvahappoja (MUFA) sisältävään ruokavalioon (käytetään kontrollina) 8 viikon ajaksi.

Kokeen alussa ja lopussa osallistujille tehdään MRI-spektroskopia rasvamaksapitoisuuden arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat käyvät läpi koeaterian, joka muistuttaa määritetyn ruokavalion ravintokoostumusta, jotta voidaan arvioida paasto ja aterian jälkeinen aineenvaihduntavaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes
  • alkoholiton rasvamaksatauti (USA:n arvioima)
  • HbA1c <7,5 %
  • LDL-kolesteroli <130 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • hypoglykeeminen hoito natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT-2), pioglitatsonin ja glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) analogeilla
  • vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat (6 kuukautta ennen)
  • mikä tahansa muu akuutti/krooninen sairaus (anemia, syöpä, BPCO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Portfolio-ruokavalio
Osallistujat noudattavat painoa ylläpitävää ruokavaliota, jolle on tunnusomaista täysjyvä, polyfenolipitoiset ruoat, omega 3 -ruoat, runsaasti MUFA-ruoat (proteiini 18 %/kokonaisenergia, hiilihydraatit 41 %/kokonaisenergia, rasva 41 %/yht. energia, MUFA 26 %/kokonaisenergia, kuitu 24 g/1000 kcal) polyfenolit 2715/vrk, omega-3 2,6 g/vrk ja omega-6 9,6 g/vrk)
Muut: Portfolio-ruokavalio
Keskipitkän aikavälin (8 viikkoa) ravitsemusinterventio
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA-ruokavalio
Osallistujat noudattavat painoa ylläpitävää ruokavaliota, jolle on ominaista MUFA-rikas ruoka (oliiviöljy) (proteiini 18 %/kokonaisenergia, hiilihydraatit 41 %/kokonaisenergia, rasva 41 %/kokonaisenergia, MUFA 28 %/kokonaisenergia, kuitu 10 g/1000 Kcal) polyfenolit 376/vrk, omega-3 1,1 g/vrk ja omega-6 7,4 g/vrk)
Muut: MUFA-ruokavalio
Keskipitkän aikavälin (8 viikkoa) ravitsemusinterventio käytetty kontrollina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
MRI-spektroskopia
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Maksaentsyymit
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Virtausvälitteinen laajentuminen
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Maksafibroosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Ohimenevä elastografia
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
glukoosin homeostaasi (glukoosi)
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
bioimpedanssianalyysit (BIA)
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
subkliininen tulehdus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Elisa
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
virtsan isoprostaanit
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
glukoosin homeostaasi (HbA1c)
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua
glukoosin homeostaasi (insuliini)
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Portfolio-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa