Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние портфельной диеты на НАЖБП у пациентов с диабетом 2 типа (MEDEA)

2 марта 2020 г. обновлено: rivellese angela, Federico II University

Среднесрочные эффекты портфельной диеты на неалкогольную жировую болезнь печени у пациентов с диабетом 2 типа

В исследование будут включены пациенты с диабетом 2 типа и неалкогольной жировой болезнью печени.

В соответствии с параллельным планом участники будут рандомизированы на диету «Портфолио» или диету, богатую мононенасыщенными жирными кислотами (МНЖК) (используется в качестве контроля) в течение 8 недель.

В начале и в конце испытания участники пройдут МРТ-спектроскопию для оценки содержания жира в печени. Кроме того, участники пройдут пробный прием пищи, напоминающий состав назначенной диеты, для оценки постпрандиальной метаболической реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • неалкогольная жировая болезнь печени (по оценке УЗИ)
  • HbA1c <7,5%
  • Холестерин ЛПНП <130 мг/дл

Критерий исключения:

  • гипогликемическая терапия натрий-глюкозным котранспортером (SGLT-2), пиоглитазоном и аналогами глюкагоноподобного пептида (GLP-1)
  • тяжелая печеночная и почечная недостаточность
  • недавние сердечно-сосудистые события (до 6 месяцев)
  • любые другие острые/хронические заболевания (анемия, рак, BPCO)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Портфолио Диета
Участники будут придерживаться диеты для поддержания веса, характеризующейся цельнозерновыми продуктами, богатыми полифенолами, продуктами, богатыми омега-3, продуктами, богатыми МНЖК (белки 18%/общая энергия, углеводы 41%/общая энергия, жиры 41%/всего). энергия, МНЖК 26%/общая энергия, клетчатка 24 г/1000 ккал) полифенолы 2715/день, омега-3 2,6 г/день и омега-6 9,6 г/день)
Другой: Портфолио Диета
Среднесрочное (8 недель) диетическое вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: МУФА-диета
Участники будут придерживаться диеты для поддержания веса, характеризующейся пищей, богатой МНЖК (оливковое масло) (белки 18%/общая энергия, углеводы 41%/общая энергия, жиры 41%/общая энергия, МНЖК 28%/общая энергия, клетчатка 10). г/1000 ккал) полифенолы 376/день, омега-3 1,1 г/день и омега-6 7,4 г/день)
Другой: МУФА-диета
Среднесрочное (8 недель) диетическое вмешательство, используемое в качестве контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
МРТ спектроскопия
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Ферменты печени
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Расширение, опосредованное потоком
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Фиброз печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Переходная эластография
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Биохимические параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
гомеостаз глюкозы (глюкоза)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
анализ биоимпеданса (BIA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
липиды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
субклиническое воспаление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Элиза
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
окислительный стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
мочевые изопростаны
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Биохимические параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
гомеостаз глюкозы (HbA1c)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Биохимические параметры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
гомеостаз глюкозы (инсулин)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Портфолио Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться