Effekter av en portföljdiet på NAFLD hos typ 2-diabetespatienter (MEDEA)
2 mars 2020 uppdaterad av: rivellese angela, Federico II University
Effekter på medellång sikt av en portföljdiet på icke-alkoholisk fettleversjukdom hos patienter med typ 2-diabetes
Patienter med typ 2-diabetes och icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att registreras.
Enligt en parallell design kommer deltagarna att randomiseras till en Portfolio-diet eller en enkelomättad fettsyra (MUFA)-rik kost (används som kontroll) under 8 veckor.
I början och i slutet av försöket kommer deltagarna att genomgå en MRT-spektroskopi för att utvärdera fettleverhalten. Dessutom kommer deltagarna att genomgå en testmåltid som liknar näringssammansättningen av den tilldelade kosten för att utvärdera fasta och postprandial metabolisk respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes typ 2
- icke-alkoholisk fettleversjukdom (utvärderad av USA)
- HbA1c <7,5 %
- LDL-kolesterol <130 mg/dl
Exklusions kriterier:
- hypoglykemisk behandling med natrium-glukos cotransporter (SGLT-2), pioglitazon och glukagon-liknande peptid (GLP-1) analoger
- allvarlig lever- och njursvikt
- senaste kardiovaskulära händelser (före 6 månader)
- någon annan akut/kronisk sjukdom (anemi, cancer, BPCO)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Portföljdiet
Deltagarna kommer att följa en viktupprätthållande diet som kännetecknas av fullkorn, polyfenolrik mat, omega 3-rik mat, MUFA-rik mat (protein 18%/total energi, kolhydrater 41%/total energi, fett 41%/totalt energi, MUFA 26%/total energi, fiber 24 g/1000Kcal) polyfenoler 2715/dag, omega-3 2,6 g/dag och omega-6 9,6 g/dag)
|
Medellång sikt (8 veckor) näringsintervention
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA Diet
Deltagarna kommer att följa en viktupprätthållande diet kännetecknad av MUFA-rik mat (olivolja) (protein 18%/total energi, kolhydrater 41%/total energi, fett 41%/total energi, MUFA 28%/total energi, fiber 10 g/1000Kcal) polyfenoler 376/dag, omega-3 1,1 g/dag och omega-6 7,4 g/dag)
|
Medellång sikt (8 veckor) näringsintervention används som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
MRT-spektroskopi
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionalitet
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Leverenzymer
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Flödesmedierad dilatation
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Leverfibros
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Transient elastografi
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
glukoshomeostas (glukos)
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
bioimpedansanalyser (BIA)
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
lipider
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
|
subklinisk inflammation
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
elisa
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
oxidativ stress
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
urinisoprostaner
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
glukoshomeostas (HbA1c)
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
glukoshomeostas (insulin)
|
Ändra från Baseline efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Della Pepa G, Brancato V, Costabile G, Salamone D, Corrado A, Vitale M, Cavaliere C, Mancini M, Salvatore M, Luongo D, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. An Isoenergetic Multifactorial Diet Reduces Pancreatic Fat and Increases Postprandial Insulin Response in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2022 Sep 1;45(9):1935-1942. doi: 10.2337/dc22-0605.
- Costabile G, Della Pepa G, Salamone D, Luongo D, Naviglio D, Brancato V, Cavaliere C, Salvatore M, Cipriano P, Vitale M, Corrado A, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. Reduction of De Novo Lipogenesis Mediates Beneficial Effects of Isoenergetic Diets on Fatty Liver: Mechanistic Insights from the MEDEA Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2022 May 23;14(10):2178. doi: 10.3390/nu14102178.
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (FAKTISK)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .