Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety portfolio na NAFLD u pacjentów z cukrzycą typu 2 (MEDEA)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Średniookresowy wpływ diety portfolio na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby zostaną włączeni.

Zgodnie z równoległym projektem, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety Portfolio lub diety bogatej w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) (stosowanej jako kontrola) przez 8 tygodni.

Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poddani spektroskopii MRI w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie. Ponadto uczestnicy zostaną poddani testowemu posiłkowi przypominającemu skład odżywczy przypisanej im diety w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (oceniana przez US)
  • HbA1c <7,5%
  • cholesterol LDL <130 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • terapia hipoglikemiczna kotransporterem sodowo-glukozowym (SGLT-2), pioglitazonem i analogami peptydu glukagonopodobnego (GLP-1)
  • ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • jakakolwiek inna ostra/przewlekła choroba (niedokrwistość, rak, BPCO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta portfelowa
Uczestnicy będą przestrzegać diety utrzymującej wagę, charakteryzującej się produktami pełnoziarnistymi, bogatymi w polifenole, pokarmami bogatymi w omega 3, pokarmami bogatymi w MUFA (białko 18%/całkowita energia, węglowodany 41%/całkowita energia, tłuszcz 41%/całkowita energia energia, MUFA 26%/całkowita energia, błonnik 24 g/1000 Kcal) polifenole 2715/dzień, omega-3 2,6 g/dzień i omega-6 9,6 g/dzień)
Inny: Dieta portfelowa
Średnioterminowa (8 tygodni) interwencja żywieniowa
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MUFA
Uczestnicy będą przestrzegać diety utrzymującej wagę, charakteryzującej się pożywieniem bogatym w MUFA (oliwa z oliwek) (białko 18%/całkowita energia, węglowodany 41%/całkowita energia, tłuszcz 41%/całkowita energia, MUFA 28%/całkowita energia, błonnik 10 g/1000Kcal) polifenole 376/dzień, omega-3 1,1 g/dzień i omega-6 7,4 g/dzień)
Inny: Dieta MUFA
Średnioterminowa (8 tygodni) interwencja żywieniowa stosowana jako kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Spektroskopia MRI
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Enzymy wątrobowe
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Elastografia przejściowa
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
homeostaza glukozy (glukoza)
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
analizy bioimpedancji (BIA)
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
lipidy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
subkliniczne zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Eliza
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
izoprostany w moczu
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
homeostaza glukozy (HbA1c)
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
homeostaza glukozy (insulina)
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Dieta portfelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj