Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portfólió diéta hatása a NAFLD-re 2-es típusú cukorbetegeknél (MEDEA)

2020. március 2. frissítette: rivellese angela, Federico II University

A portfólió diéta középtávú hatásai alkoholmentes zsírmájbetegségekre 2-es típusú cukorbetegeknél

A 2-es típusú cukorbetegségben és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegek felvételére kerül sor.

Egy párhuzamos terv szerint a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy Portfolio diétára vagy egy egyszeresen telítetlen zsírsavakban (MUFA) gazdag étrendre (kontrollként használva) 8 hétig.

A vizsgálat elején és végén a résztvevők MRI-spektroszkópián esnek át, hogy értékeljék a zsírmáj tartalmát. Ezen túlmenően a résztvevők egy próbaétkezésen vesznek részt, amely hasonlít a hozzárendelt étrend táplálkozási összetételére, hogy értékelje az éhgyomorra és az étkezés utáni metabolikus reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • alkoholmentes zsírmájbetegség (USA által értékelt)
  • HbA1c <7,5%
  • LDL koleszterin <130 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • hipoglikémiás terápia nátrium-glükóz kotranszporterrel (SGLT-2), pioglitazonnal és glukagonszerű peptid (GLP-1) analógokkal
  • súlyos máj- és veseelégtelenség
  • közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris események (6 hónapot megelőzően)
  • bármely más akut/krónikus betegség (vérszegénység, rák, BPCO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Portfólió diéta
A résztvevők testsúlymegtartó diétát követnek, amely teljes kiőrlésű, polifenolban gazdag élelmiszerekkel, omega 3-ban gazdag ételekkel, MUFA-ban gazdag élelmiszerekkel jellemezhető (fehérje 18%/összes energia, szénhidrát 41%/teljes energia, zsír 41%/összes). energia, MUFA 26%/teljes energia, rost 24 g/1000 Kcal) polifenolok 2715/nap, omega-3 2,6 g/nap és omega-6 9,6 g/nap)
Egyéb: Portfólió diéta
Középtávú (8 hét) táplálkozási beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA diéta
A résztvevők testsúlymegtartó étrendet követnek, amelyet MUFA-ban gazdag ételek (olívaolaj) jellemeznek (fehérje 18%/összes energia, szénhidrát 41%/összes energia, zsír 41%/összes energia, MUFA 28%/teljes energia, rost 10 g/1000 Kcal) polifenolok 376/nap, omega-3 1,1 g/nap és omega-6 7,4 g/nap)
Egyéb: MUFA diéta
Kontrollként középtávú (8 hét) táplálkozási beavatkozást alkalmaztunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj zsírtartalma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
MRI spektroszkópia
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Máj enzimek
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Endothel funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Áramlás által közvetített tágulás
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Májfibrózis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Átmeneti elasztográfia
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Biokémiai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
glükóz homeosztázis (glükóz)
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
bioimpedancia analízis (BIA)
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
lipidek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
szubklinikai gyulladás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Elisa
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
oxidatív stressz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
vizelet izoprosztánok
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Biokémiai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
glükóz homeosztázis (HbA1c)
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
Biokémiai paraméterek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után
glükóz homeosztázis (inzulin)
Változás az alapvonalhoz képest 8 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portfólió diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel