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Efeitos de uma dieta de portfólio na DHGNA em pacientes diabéticos tipo 2 (MEDEA)

2 de março de 2020 atualizado por: rivellese angela, Federico II University

Efeitos a médio prazo de uma dieta de portfólio na doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes diabéticos tipo 2

Pacientes com diabetes tipo 2 e doença hepática gordurosa não alcoólica serão incluídos.

De acordo com um projeto paralelo, os participantes serão randomizados para uma dieta Portfolio ou uma dieta rica em ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) (usada como controle) por 8 semanas.

No início e no final do ensaio, os participantes serão submetidos a uma espectroscopia de ressonância magnética para avaliar o conteúdo de fígado gorduroso. Além disso, os participantes serão submetidos a uma refeição de teste semelhante à composição nutricional da dieta designada para avaliar o jejum e a resposta metabólica pós-prandial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • doença hepática gordurosa não alcoólica (avaliada por US)
  • HbA1c <7,5%
  • Colesterol LDL <130 mg/dl

Critério de exclusão:

  • terapia hipoglicemiante com cotransportador sódio-glicose (SGLT-2), pioglitazona e análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)
  • insuficiência hepática e renal grave
  • eventos cardiovasculares recentes (6 meses anteriores)
  • qualquer outra doença aguda/crônica (anemia, câncer, BPCO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta Carteira
Os participantes seguirão uma dieta de manutenção de peso caracterizada por grãos integrais, alimentos ricos em polifenóis, alimentos ricos em ômega 3, alimentos ricos em MUFA (proteína 18%/energia total, carboidratos 41%/energia total, gordura 41%/energia total energia, MUFA 26%/energia total, fibra 24 g/1000Kcal) polifenóis 2715/dia, ômega-3 2,6 g/dia e ômega-6 9,6 g/dia)
Outro: Dieta Carteira
Intervenção nutricional de médio prazo (8 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta MUFA
Os participantes seguirão uma dieta de manutenção de peso caracterizada por alimentos ricos em MUFA (azeite) (proteína 18%/energia total, carboidratos 41%/energia total, gordura 41%/energia total, MUFA 28%/energia total, fibra 10 g/1000Kcal) polifenóis 376/dia, ômega-3 1,1 g/dia e ômega-6 7,4 g/dia)
Outro: Dieta MUFA
Intervenção nutricional de médio prazo (8 semanas) usada como controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de gordura no fígado
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Espectroscopia de ressonância magnética
Mudança da linha de base após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do fígado
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Enzimas hepáticas
Mudança da linha de base após 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Mudança da linha de base após 8 semanas
Função endotelial
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Mudança da linha de base após 8 semanas
Fibrose hepática
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Elastografia transitória
Mudança da linha de base após 8 semanas
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
homeostase da glicose (glicose)
Mudança da linha de base após 8 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
análises de bioimpedância (BIA)
Mudança da linha de base após 8 semanas
lipídios
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
Mudança da linha de base após 8 semanas
inflamação subclínica
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
elisa
Mudança da linha de base após 8 semanas
estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
isoprostanos urinários
Mudança da linha de base após 8 semanas
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
homeostase da glicose (HbA1c)
Mudança da linha de base após 8 semanas
Parâmetros bioquímicos
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas
homeostase da glicose (insulina)
Mudança da linha de base após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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