Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en porteføljediæt på NAFLD hos type 2-diabetespatienter (MEDEA)

2. marts 2020 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Effekter på mellemlang sigt af en porteføljediæt på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos type 2-diabetespatienter

Patienter med type 2-diabetes og ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive indskrevet.

I henhold til et parallelt design vil deltagerne blive randomiseret til en Portfolio diæt eller en monoumættet fedtsyre (MUFA)-rig kost (brugt som kontrol) i 8 uger.

I begyndelsen og slutningen af ​​forsøget vil deltagerne gennemgå en MR-spektroskopi for at evaluere indholdet af fedtlever. Desuden vil deltagerne gennemgå et testmåltid, der ligner den ernæringsmæssige sammensætning af den tildelte diæt for at evaluere faste og postprandial metabolisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • ikke-alkoholisk fedtleversygdom (vurderet af USA)
  • HbA1c <7,5 %
  • LDL-kolesterol <130 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • hypoglykæmisk behandling med natrium-glucose cotransporter (SGLT-2), pioglitazon og glukagon-lignende peptid (GLP-1) analoger
  • alvorlig lever- og nyresvigt
  • seneste kardiovaskulære hændelser (forud for 6 måneder)
  • enhver anden akut/kronisk sygdom (anæmi, cancer, BPCO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Portfolio diæt
Deltagerne vil følge en vægtbevarende diæt præget af fuldkorns-, polyfenolrige fødevarer, omega 3-rige fødevarer, MUFA-rige fødevarer (protein 18%/total energi, kulhydrater 41%/total energi, fedt 41%/totalt energi, MUFA 26%/total energi, fiber 24 g/1000Kcal) polyfenoler 2715/dag, omega-3 2,6 g/dag og omega-6 9,6 g/dag)
Andet: Portfolio diæt
Mellemlang sigt (8 uger) ernæringsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA diæt
Deltagerne vil følge en vægtbevarende diæt karakteriseret ved MUFA-rig mad (olivenolie) (protein 18%/total energi, kulhydrater 41%/total energi, fedt 41%/total energi, MUFA 28%/total energi, fiber 10 g/1000Kcal) polyfenoler 376/dag, omega-3 1,1 g/dag og omega-6 7,4 g/dag)
Andet: MUFA diæt
Mellemlang sigt (8 uger) ernæringsintervention brugt som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
MR-spektroskopi
Skift fra baseline efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionalitet
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
Leverenzymer
Skift fra baseline efter 8 uger
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
Skift fra baseline efter 8 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
Flow-medieret udvidelse
Skift fra baseline efter 8 uger
Leverfibrose
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
Transient Elastografi
Skift fra baseline efter 8 uger
Biokemiske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
glucose homeostase (glukose)
Skift fra baseline efter 8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
bioimpedansanalyser (BIA)
Skift fra baseline efter 8 uger
lipider
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
Skift fra baseline efter 8 uger
subklinisk betændelse
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
elisa
Skift fra baseline efter 8 uger
oxidativt stress
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
isoprostaner i urinen
Skift fra baseline efter 8 uger
Biokemiske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
glukosehomeostase (HbA1c)
Skift fra baseline efter 8 uger
Biokemiske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger
glukose homeostase (insulin)
Skift fra baseline efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Portfolio diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner