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Auswirkungen einer Portfolio-Diät auf NAFLD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (MEDEA)

2. März 2020 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Mittelfristige Auswirkungen einer Portfolio-Diät auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Typ-2-Diabetikern

Patienten mit Typ-2-Diabetes und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung werden aufgenommen.

Gemäß einem parallelen Design werden die Teilnehmer 8 Wochen lang randomisiert einer Portfolio-Diät oder einer an einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) reichen Diät (als Kontrolle verwendet) zugeteilt.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Teilnehmer einer MRT-Spektroskopie unterzogen, um den Fettlebergehalt zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Testmahlzeit unterzogen, die der Nährstoffzusammensetzung der zugewiesenen Diät ähnelt, um das Fasten und die postprandiale Stoffwechselreaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (bewertet durch US)
  • HbA1c < 7,5 %
  • LDL-Cholesterin < 130 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • hypoglykämische Therapie mit Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT-2), Pioglitazon und Glucagon-like Peptide (GLP-1)-Analoga
  • schweres Leber- und Nierenversagen
  • kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (vor 6 Monaten)
  • jede andere akute/chronische Krankheit (Anämie, Krebs, BPCO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Portfolio-Diät
Die Teilnehmer folgen einer gewichtserhaltenden Ernährung, die durch Vollkornprodukte, polyphenolreiche Lebensmittel, Omega-3-reiche Lebensmittel, MUFA-reiche Lebensmittel (Eiweiß 18 %/Gesamtenergie, Kohlenhydrate 41 %/Gesamtenergie, Fett 41 %/Gesamt) gekennzeichnet ist Energie, MUFA 26 %/Gesamtenergie, Ballaststoffe 24 g/1000 Kcal) Polyphenole 2715/Tag, Omega-3 2,6 g/Tag und Omega-6 9,6 g/Tag)
Sonstiges: Portfolio-Diät
Mittelfristige (8 Wochen) Ernährungsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA-Diät
Die Teilnehmer folgen einer gewichtserhaltenden Ernährung, die durch MUFA-reiche Lebensmittel (Olivenöl) gekennzeichnet ist (Protein 18 %/Gesamtenergie, Kohlenhydrate 41 %/Gesamtenergie, Fett 41 %/Gesamtenergie, MUFA 28 %/Gesamtenergie, Ballaststoffe 10 g/1000 Kcal) Polyphenole 376/Tag, Omega-3 1,1 g/Tag und Omega-6 7,4 g/Tag)
Sonstiges: MUFA-Diät
Als Kontrolle diente eine mittelfristige (8 Wochen) Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
MRT-Spektroskopie
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Leberenzyme
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Strömungsvermittelte Dilatation
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Leberfibrose
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Transiente Elastographie
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Glukosehomöostase (Glukose)
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Bioimpedanzanalysen (BIA)
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Lipide
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
subklinische Entzündung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Elisa
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Isoprostane im Urin
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Glukosehomöostase (HbA1c)
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Biochemische Parameter
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen
Glukosehomöostase (Insulin)
Änderung gegenüber Baseline nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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