Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een portfoliodieet op NAFLD bij diabetes type 2-patiënten (MEDEA)

2 maart 2020 bijgewerkt door: rivellese angela, Federico II University

Effecten op middellange termijn van een portfoliodieet op niet-alcoholische leververvetting bij diabetes type 2-patiënten

Patiënten met diabetes type 2 en niet-alcoholische leververvetting zullen worden ingeschreven.

Volgens een parallel ontwerp worden de deelnemers gerandomiseerd naar een Portfolio-dieet of een dieet rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) (gebruikt als controle) gedurende 8 weken.

Aan het begin en aan het einde van de proef ondergaan de deelnemers een MRI-spectroscopie om het gehalte aan leververvetting te evalueren. Bovendien ondergaan de deelnemers een testmaaltijd die lijkt op de voedingssamenstelling van het toegewezen dieet om vasten en postprandiale metabolische respons te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • niet-alcoholische leververvetting (geëvalueerd door de VS)
  • HbA1c <7,5%
  • LDL-cholesterol <130 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • hypoglycemische therapie met natrium-glucose-cotransporter (SGLT-2), pioglitazon en glucagon-achtige peptide (GLP-1)-analogen
  • ernstig lever- en nierfalen
  • recente cardiovasculaire gebeurtenissen (voorafgaande 6 maanden)
  • elke andere acute/chronische ziekte (bloedarmoede, kanker, BPCO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Portfolio Dieet
De deelnemers volgen een gewichtsbehoudsdieet gekenmerkt door volkoren, polyfenolrijk voedsel, omega 3-rijk voedsel, MUFA-rijk voedsel (eiwit 18%/totale energie, koolhydraten 41%/totale energie, vet 41%/totale energie, MUFA 26%/totale energie, vezels 24 g/1000Kcal) polyfenolen 2715/dag, omega-3 2,6 g/dag en omega-6 9,6 g/dag)
Ander: Portfolio Dieet
Voedingsinterventie op middellange termijn (8 weken).
ACTIVE_COMPARATOR: MUFA-dieet
De deelnemers volgen een gewichtbehoudsdieet gekenmerkt door MUFA-rijk voedsel (olijfolie) (eiwit 18%/totale energie, koolhydraten 41%/totale energie, vet 41%/totale energie, MUFA 28%/totale energie, vezels 10 g/1000Kcal) polyfenolen 376/dag, omega-3 1,1 g/dag en omega-6 7,4 g/dag)
Ander: MUFA-dieet
Voedingsinterventie op middellange termijn (8 weken) gebruikt als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
MRI-spectroscopie
Verander van baseline na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functionaliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
Lever enzymen
Verander van baseline na 8 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
Verander van baseline na 8 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Verander van baseline na 8 weken
Lever fibrose
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
Voorbijgaande elastografie
Verander van baseline na 8 weken
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
glucosehomeostase (glucose)
Verander van baseline na 8 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
bio-impedantie analyses (BIA)
Verander van baseline na 8 weken
lipiden
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
Verander van baseline na 8 weken
subklinische ontsteking
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
elisa
Verander van baseline na 8 weken
oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
urinaire isoprostanen
Verander van baseline na 8 weken
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
glucosehomeostase (HbA1c)
Verander van baseline na 8 weken
Biochemische parameters
Tijdsspanne: Verander van baseline na 8 weken
glucosehomeostase (insuline)
Verander van baseline na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Portfolio Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren