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Efectos de una dieta de cartera en NAFLD en pacientes diabéticos tipo 2 (MEDEA)

2 de marzo de 2020 actualizado por: rivellese angela, Federico II University

Efectos a medio plazo de una dieta de cartera sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico en pacientes diabéticos tipo 2

Se inscribirán pacientes con diabetes tipo 2 e hígado graso no alcohólico.

Según un diseño paralelo, los participantes serán asignados al azar a una dieta Portfolio oa una dieta rica en ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) (usada como control) durante 8 semanas.

Al principio y al final del ensayo, los participantes se someterán a una espectroscopia de resonancia magnética para evaluar el contenido de hígado graso. Además, los participantes se someterán a una comida de prueba que se asemeje a la composición nutricional de la dieta asignada para evaluar la respuesta metabólica en ayunas y posprandial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • enfermedad del hígado graso no alcohólico (evaluada por EE. UU.)
  • HbA1c <7,5 %
  • Colesterol LDL <130 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • tratamiento hipoglucemiante con cotransportador de sodio-glucosa (SGLT-2), pioglitazona y análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1)
  • insuficiencia hepática y renal grave
  • Eventos cardiovasculares recientes (6 meses previos)
  • cualquier otra enfermedad aguda/crónica (anemia, cáncer, BPCO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta de cartera
Los participantes seguirán una dieta de mantenimiento de peso caracterizada por alimentos integrales ricos en polifenoles, alimentos ricos en omega 3, alimentos ricos en MUFA (proteínas 18 %/energía total, carbohidratos 41 %/energía total, grasas 41 %/energía total). energía, MUFA 26%/energía total, fibra 24 g/1000Kcal) polifenoles 2715/día, omega-3 2,6 g/día y omega-6 9,6 g/día)
Otro: Dieta de cartera
Intervención nutricional a medio plazo (8 semanas)
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta MUFA
Los participantes seguirán una dieta de mantenimiento de peso caracterizada por alimentos ricos en MUFA (aceite de oliva) (proteínas 18%/energía total, carbohidratos 41%/energía total, grasas 41%/energía total, MUFA 28%/energía total, fibra 10 g/1000Kcal) polifenoles 376/día, omega-3 1,1 g/día y omega-6 7,4 g/día)
Otro: Dieta MUFA
Intervención nutricional a medio plazo (8 semanas) utilizada como control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Espectroscopia de resonancia magnética
Cambio desde el inicio después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Enzimas del hígado
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Dilatación mediada por flujo
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Elastografía transitoria
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
homeostasis de la glucosa (glucosa)
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
análisis de bioimpedancia (BIA)
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
lipidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
inflamación subclínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
elisa
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
isoprostanos urinarios
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
homeostasis de la glucosa (HbA1c)
Cambio desde el inicio después de 8 semanas
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas
homeostasis de la glucosa (insulina)
Cambio desde el inicio después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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