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Effetti di una dieta a portafoglio sulla NAFLD nei pazienti diabetici di tipo 2 (MEDEA)

2 marzo 2020 aggiornato da: rivellese angela, Federico II University

Effetti a medio termine di una dieta a portafoglio sulla steatosi epatica non alcolica nei pazienti diabetici di tipo 2

Saranno arruolati pazienti con diabete di tipo 2 e steatosi epatica non alcolica.

Secondo un disegno parallelo, i partecipanti saranno randomizzati a una dieta Portfolio o una dieta ricca di acidi grassi monoinsaturi (MUFA) (usata come controllo) per 8 settimane.

All'inizio e alla fine della sperimentazione, i partecipanti saranno sottoposti a spettroscopia MRI per valutare il contenuto di fegato grasso. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a un pasto di prova simile alla composizione nutrizionale della dieta assegnata per valutare il digiuno e la risposta metabolica postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • steatosi epatica non alcolica (valutata dagli Stati Uniti)
  • HbA1c <7,5%
  • Colesterolo LDL <130 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • terapia ipoglicemizzante con cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT-2), pioglitazone e analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1)
  • grave insufficienza epatica e renale
  • eventi cardiovascolari recenti (nei 6 mesi precedenti)
  • qualsiasi altra malattia acuta/cronica (anemia, cancro, BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta portafoglio
I partecipanti seguiranno una dieta per il mantenimento del peso caratterizzata da cereali integrali, alimenti ricchi di polifenoli, alimenti ricchi di omega 3, alimenti ricchi di MUFA (proteine ​​18%/energia totale, carboidrati 41%/energia totale, grassi 41%/energia totale energia, MUFA 26%/energia totale, fibra 24 g/1000Kcal) polifenoli 2715/giorno, omega-3 2,6 g/giorno e omega-6 9,6 g/giorno)
Altro: Dieta portafoglio
Intervento nutrizionale a medio termine (8 settimane).
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta MUFA
I partecipanti seguiranno una dieta per il mantenimento del peso caratterizzata da alimenti ricchi di MUFA (olio d'oliva) (proteine ​​18%/energia totale, carboidrati 41%/energia totale, grassi 41%/energia totale, MUFA 28%/energia totale, fibre 10 g/1000Kcal) polifenoli 376/giorno, omega-3 1,1 g/giorno e omega-6 7,4 g/giorno)
Altro: Dieta MUFA
Intervento nutrizionale a medio termine (8 settimane) utilizzato come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Spettroscopia MRI
Modifica dal basale dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Enzimi epatici
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Dilatazione flusso-mediata
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Elastografia transitoria
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
omeostasi del glucosio (glucosio)
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
analisi di bioimpedenza (BIA)
Modifica dal basale dopo 8 settimane
lipidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Modifica dal basale dopo 8 settimane
infiammazione subclinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
Elisa
Modifica dal basale dopo 8 settimane
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
isoprostani urinari
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
omeostasi del glucosio (HbA1c)
Modifica dal basale dopo 8 settimane
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Modifica dal basale dopo 8 settimane
omeostasi del glucosio (insulina)
Modifica dal basale dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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