静脉注射铁卡木糖对心脏再同步化治疗后逆重塑的影响 (IRON-CRT)
2021年8月4日 更新者:Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University
评估对左心室逆向重构的影响,左心室逆向重构定义为射血分数降低的心力衰竭患者(以及先前植入心脏再同步化治疗)与安慰剂相比左心室射血分数的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3500
- Pieter Martens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性心力衰竭和超过 6 个月前接受心脏再同步化治疗,存在缺铁(铁蛋白 < 100 μg/l,与 TSAT 无关或铁蛋白在 100 - 300 μg/l 之间且 TSAT < 20%)和存在不完全逆转重塑(LVEF < 40%)。
- 年龄≥18岁
- 获得知情同意
- 在过去 4 周内对心力衰竭进行稳定的药物治疗(利尿剂除外)
排除标准:
- 血色素沉着症,铁过载,定义为 TSAT > 45%
- 纳入时血红蛋白 > 15 g/dl
- 已知对 injectafer® 过敏。
- 已知活动性感染,CRP>20 mg/L,临床显着出血,活动性恶性肿瘤。
- 慢性肝病和/或筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常范围上限的三倍。
- 免疫抑制治疗或肾透析(当前或计划在接下来的 6 个月内)。
- 促红细胞生成素的历史,i。 v. 或口服铁剂治疗,以及前 12 周内的输血和/或计划在未来 6 个月内进行的此类治疗。
- 研究者判断为不稳定型心绞痛、有临床意义的未矫正瓣膜病或左心室流出道梗阻、梗阻性心肌病、控制不佳的快速心房颤动或扑动、控制不佳的症状性心动过缓或快速性心律失常。
- 最近 3 个月内有急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。
- 冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗(例如 心脏、脑血管、主动脉;允许使用诊断导管)或最近 3 个月内进行过大手术,包括胸部和心脏手术。
- 无法完全理解和/或执行研究者认为的研究程序。
- 根据实验室,维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏(替代疗法后可以重新筛查)。
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验和/或预期在本研究期间参加过另一项试验。
- 研究随访期间计划的心脏病住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:羧基麦芽糖铁
根据 SmPC 的羧基麦芽糖铁
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羧基麦芽糖铁将根据产品规格剂量给药
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
生理盐水 (0.9%)
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IV 氯化钠 0.9%
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数相对于基线的变化
大体时间:3个月
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delta_LVEF 通过 3D 超声心动图测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积相对于基线的变化
大体时间:3个月
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通过 3D 超声心动图测量的 delta_LVESV
|
3个月
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左心室舒张末期容积相对于基线的变化
大体时间:3个月
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通过 3D 超声心动图测量的 delta_LVEDV
|
3个月
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力频关系
大体时间:3个月
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通过二维超声心动图测量
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3个月
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心力衰竭住院和全因死亡率
大体时间:长达六个月
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通过电话联系测量
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长达六个月
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与治疗相关的严重和非严重不良事件的发生率。
大体时间:在静脉研究药物给药期间和 1 小时的医院随访期间
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严重和非严重不良事件 (AE) 将被登记,其中包括:开始日期 AE、持续时间 AE、结束日期 AE、治疗组、剂量中断后 AE 的持续、与研究药物的因果关系、存在 AE 的风险因素和对 AE 的反应(后遗症或恢复)。
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在静脉研究药物给药期间和 1 小时的医院随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预定义的右心室 (RV) 分析
大体时间:3个月
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评估 FCM 对静止和增量起搏期间 RV 功能的影响。
RV-肺动脉耦合的评估
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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