Effekt av intravenös ferRic carbOxymaltos på omvänd remodeling efter hjärtresynkroniseringsterapi (IRON-CRT)
4 augusti 2021 uppdaterad av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
För att bedöma effekten på vänsterkammars omvänd remodellering definierad som en förändring i vänsterkammarejektionsfraktion hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (och tidigare implantation av hjärtresynkroniseringsterapi) som genomgår behandling med ferrikarboxymaltos jämfört med placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3500
- Pieter Martens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjärtsvikt och implantation av hjärtresynkroniseringsterapi för mer än 6 månader sedan och förekomst av järnbrist (ferritin < 100 μg/l, oavsett TSAT eller ferritin mellan 100 - 300 μg/l med TSAT < 20%) och förekomst av ofullständig omvänd ombyggnad (LVEF < 40%).
- Ålder ≥18 år
- Erhållit informerat samtycke
- Stabil farmakologisk behandling av hjärtsvikt under de senaste 4 veckorna (med undantag för diuretika)
Exklusions kriterier:
- Hemokromatos, järnöverskott, definierad som TSAT > 45 %
- Hemoglobin > 15 g/dl vid inkludering
- Känd överkänslighet mot injectafer®.
- Känd aktiv infektion, CRP>20 mg/L, kliniskt signifikant blödning, aktiv malignitet.
- Kronisk leversjukdom och/eller screening av alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (AST) över tre gånger den övre gränsen för normalområdet.
- Immunsuppressiv behandling eller njurdialys (pågående eller planerad inom de närmaste 6 månaderna).
- Historien om erytropoietin, dvs. v. eller oral järnbehandling och blodtransfusion under de senaste 12 veckorna och/eller sådan terapi planerad inom de närmaste 6 månaderna.
- Instabil angina pectoris enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikant okorrigerad klaffsjukdom eller obstruktion av vänsterkammarutflöde, obstruktiv kardiomyopati, dåligt kontrollerat snabbt förmaksflimmer eller fladder, dåligt kontrollerade symtomatiska brady- eller takyarytmier.
- Akut hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna.
- Kranskärlsbypasstransplantat, perkutan intervention (t.ex. hjärt, cerebrovaskulär, aorta; diagnostiska katetrar är tillåtna) eller större operationer, inklusive bröst- och hjärtkirurgi, inom de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att helt förstå och/eller utföra studieprocedurer enligt utredarens åsikt.
- Vitamin B12 och/eller serumfolatbrist enligt laboratoriet (omscreening är möjlig efter substitutionsterapi).
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna och/eller förväntat deltagande i en annan prövning under denna studie.
- Planerad hjärtinläggning under studieuppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos enligt produktresumén
|
Järnkarboxymaltos kommer att administreras enligt produktspecifikationens dosering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 %)
|
IV nacl 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
delta_LVEF mätt med 3D-ekokardiografi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänstra kammarens slutsystoliska volym från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
delta_LVESV mätt med 3D-ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Förändring av den diastoliska volymen i vänster ventrikulär ände från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
delta_LVEDV mätt med 3D-ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Kraftfrekvensförhållande
Tidsram: 3 månader
|
mätt med 2D-ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Hjärtsvikt på sjukhus och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till sex månader
|
mätt genom telefonkontakt
|
Upp till sex månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: Under intravenös studieläkemedelsadministration och 1 timmes uppföljning på sjukhus
|
Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE) kommer att registreras, som inkluderar: startdatum AE, varaktighet AE, slutdatum AE, behandlingsgrupp, fortsättning av AE efter dosavbrott, kausalitet med studiemedicinering, förekomst av riskfaktorer för AE och svar på AE (sequela eller återhämtning).
|
Under intravenös studieläkemedelsadministration och 1 timmes uppföljning på sjukhus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördefinierad högerkammaranalys (RV).
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av effekt av FCM på RV-funktion i vila och under inkrementell pacing.
Bedömning av RV-till-lungartärkoppling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRON-CRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Ja, fullständiga patientnivådata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .