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Wirkung von intravenöser EisencarbOxymaltose auf den umgekehrten Umbau nach kardialer Resynchronisationstherapie (IRON-CRT)

4. August 2021 aktualisiert von: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Bewertung der Auswirkungen auf das linksventrikuläre Reverse Remodeling, definiert als eine Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (und vorheriger Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie), die sich einer Behandlung mit Eisencarboxymaltose gegenüber Placebo unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3500
        • Pieter Martens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Herzinsuffizienz und Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie vor mehr als 6 Monaten und Vorliegen eines Eisenmangels (Ferritin < 100 μg/l, unabhängig von TSAT oder Ferritin zwischen 100 – 300 μg/l mit TSAT < 20 %) und Vorliegen einer unvollständigen Rückbildung Umbau (LVEF < 40 %).
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Einverständniserklärung erhalten
  4. Stabile pharmakologische Therapie der Herzinsuffizienz in den letzten 4 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika)

Ausschlusskriterien:

  1. Hämochromatose, Eisenüberladung, definiert als TSAT > 45 %
  2. Hämoglobin > 15 g/dl bei Einschluss
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen injectafer®.
  4. Bekannte aktive Infektion, CRP > 20 mg/L, klinisch signifikante Blutung, aktive Malignität.
  5. Chronische Lebererkrankung und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs.
  6. Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
  7. Geschichte von Erythropoietin, d. v. oder orale Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen und/oder eine solche Therapie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist.
  8. Instabile Angina pectoris nach Beurteilung des Prüfarztes, klinisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder linksventrikuläre Ausflussobstruktion, obstruktive Kardiomyopathie, schlecht kontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern, schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien.
  9. Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Koronararterien-Bypass, perkutaner Eingriff (z. Herz, zerebrovaskulär, Aorta; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Unfähigkeit, Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen.
  12. Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel laut Labor (Re-Screening nach Substitutionstherapie möglich).
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und/oder erwartete Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie.
  15. Geplanter kardialer Krankenhausaufenthalt während der Studiennachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose gemäß SmPC
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose wird gemäß der Dosierung der Produktspezifikation verabreicht
Andere Namen:
  • injectafer
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Arzneimittel: Placebo
IV nacl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
delta_LVEF gemessen durch 3D-Echokardiographie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
delta_LVESV gemessen durch 3D-Echokardiographie
3 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
delta_LVEDV gemessen durch 3D-Echokardiographie
3 Monate
Frequenzbeziehung erzwingen
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch 2D-Echokardiographie
3 Monate
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
gemessen per Telefonkontakt
Bis zu sechs Monate
Auftreten von behandlungsassoziierten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments und der 1-stündigen Nachsorge im Krankenhaus
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) werden registriert, darunter: Beginndatum des AE, Dauer des AE, Enddatum des AE, Behandlungsgruppe, Fortsetzung des AE nach Unterbrechung der Einnahme, Kausalität mit der Studienmedikation, Vorhandensein von Risikofaktoren für AE und Reaktion auf AE (Folge oder Genesung).
Während der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments und der 1-stündigen Nachsorge im Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordefinierte rechtsventrikuläre (RV) Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung von FCM auf die RV-Funktion in Ruhe und während inkrementeller Stimulation. Bewertung der Kopplung zwischen RV und Pulmonalarterie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRON-CRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, vollständige Daten auf Patientenebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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