Laskimonsisäisen ferRic-karboksimaltoosin vaikutus käänteiseen uudelleenmuodostukseen sydämen uudelleensynkronointihoidon jälkeen (IRON-CRT)
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Arvioida vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen, joka määritellään muutoksena vasemman kammion ejektiofraktiossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (ja aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito), jotka saavat rautakarboksimaltoosihoitoa vs. lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3500
- Pieter Martens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta ja sydämen uudelleensynkronointihoidon implantaatio yli 6 kuukautta sitten ja raudanpuute (ferritiini < 100 μg/l, TSAT:sta tai ferritiinistä riippumatta 100 - 300 μg/l TSAT:n ollessa < 20 %) ja epätäydellinen käänteishäiriö uudelleenmuotoilu (LVEF < 40 %).
- Ikä ≥18 vuotta
- Saatiin tietoinen suostumus
- Sydämen vajaatoiminnan vakaa farmakologinen hoito viimeisen 4 viikon aikana (poikkeuksena diureetteja)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemokromatoosi, raudan ylikuormitus, määritelty TSAT:ksi > 45 %
- Hemoglobiini > 15 g/dl sisällyttämishetkellä
- Tunnettu yliherkkyys injectafer®:lle.
- Tunnettu aktiivinen infektio, CRP > 20 mg/l, kliinisesti merkittävä verenvuoto, aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Krooninen maksasairaus ja/tai seulontaalaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
- Immunosuppressiohoito tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Erytropoietiinin historia, ts. v. tai suun kautta otettava rautahoito ja verensiirto edellisen 12 viikon aikana ja/tai tällainen hoito on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan, kliinisesti merkittävä korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonosti hallittu nopea eteisvärinä tai lepatus, huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat.
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänkirurgia, viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.
- B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos laboratorion mukaan (uudelleenseulonta on mahdollista korvaushoidon jälkeen).
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ja/tai oletettu osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu sydänsairaalahoito tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosi valmisteyhteenvedon mukaan
|
Rautakarboksimaltoosia annetaan tuotespesifikaatioiden annostelun mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 %)
|
IV nacl 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
delta_LVEF mitattuna 3D-kaikukardiografialla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
delta_LVESV mitattuna 3D-kaikukardiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
delta_LVEDV mitattu 3D-kaikukardiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Voiman taajuussuhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu 2D-kaikukardiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
puhelinyhteydellä mitattuna
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Suonensisäisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja 1 tunnin sairaalaseurannassa
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat (AE) rekisteröidään, mukaan lukien: aloituspäivä AE, kesto AE, lopetuspäivä AE, hoitoryhmä, haittavaikutusten jatkuminen annoksen keskeyttämisen jälkeen, syy-yhteys tutkimuslääkitykseen, AE:n riskitekijöiden esiintyminen ja vaste AE:hen (seuraus tai toipuminen).
|
Suonensisäisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja 1 tunnin sairaalaseurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetty oikean kammion (RV) analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FCM:n vaikutuksen arviointi RV-toimintoon levossa ja inkrementaalisen tahdistuksen aikana.
RV-keuhkovaltimon kytkennän arviointi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRON-CRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, täydelliset potilastason tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .