Účinek intravenózní ferikové karboxymaltózy na reverzní remodelaci po srdeční resynchronizační terapii (IRON-CRT)

Kritéria pro zařazení:

1. Chronické srdeční selhání a implantace srdeční resynchronizační terapie před více než 6 měsíci a přítomnost nedostatku železa (feritin < 100 μg/l, bez ohledu na TSAT nebo feritin mezi 100 - 300 μg/l s TSAT < 20 %) a přítomnost neúplného reverzního remodelaci (LVEF < 40 %).
2. Věk ≥18 let
3. Získal informovaný souhlas
4. Stabilní farmakologická léčba srdečního selhání během posledních 4 týdnů (s výjimkou diuretik)

Kritéria vyloučení:

1. Hemochromatóza, přetížení železem, definované jako TSAT > 45 %
2. Hemoglobin > 15 g/dl při zařazení
3. Známá přecitlivělost na injectafer®.
4. Známá aktivní infekce, CRP>20 mg/l, klinicky významné krvácení, aktivní malignita.
5. Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
6. Imunosupresivní léčba nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během následujících 6 měsíců).
7. Historie erytropoetinu, tj. v. nebo perorální léčba železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech a/nebo taková léčba plánovaná během následujících 6 měsíců.
8. Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, klinicky významné nekorigované onemocnění chlopní nebo obstrukce výtoku levé komory, obstrukční kardiomyopatie, špatně kontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní, špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie.
9. Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
10. Koronární arteriální bypass, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární, aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců.
11. Neschopnost plně pochopit a/nebo provést postupy studie podle názoru zkoušejícího.
12. Deficit vitaminu B12 a/nebo sérového folátu dle laboratoře (opětovný screening je možný po substituční léčbě).
13. Těhotenství nebo kojení.
14. Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů a/nebo předpokládaná účast v jiné studii během této studie.
15. Plánovaná kardiologická hospitalizace během sledování studie